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SAR447971 First-in-human Study

4 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi

A Randomized, First-in-human, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses (SAD20411) and Multiple Ascending Doses (MAD20412) of SAR447971 With Food Effect Evaluation in Healthy Participants and of Multiple Ascending Doses (MAD24339) of SAR447971 in Patients With Hidradenitis Suppurativa

SAD20411 is a single-center, first-in-human, double-blind, randomized, placebo-controlled, sequential single ascending dose study in healthy male and/or female participants with a pilot food effect investigation.

MAD20412 is a single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, sequential multiple ascending dose study in healthy male and/or female participants.

MAD24339 is an open-label, sequential multiple ascending dose study in hidradenitis suppurativa (HS) male and/or female participants.

Number of participants - The total expected number of healthy participants is approximately 94 and the total number of HS participants is expected to be approximately 20.

  • SAD20411 will enroll up to 46 participants
  • MAD20412 will enroll up to 48 participants
  • MAD24339 will enroll up to 20 participants

Duration of study - The anticipated study duration per participant is up to approximately 10 weeks in SAD20411 and MAD20412, and up to approximately 12 weeks in MAD24339.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

      • Leiden, Olanda, 2333
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 5280001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

For participation in SAD20411/MAD20412:

  • Male and/or female participant, between 18 and 55 years of age, inclusive at the time of signing the ICF.
  • Appearing healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).

For participation in MAD24339:

  • Age ≥18 and ≤65 years of age at the time of signing informed consent.
  • A diagnosis of HS made by a dermatologist at least 6 months prior to baseline visit.
  • HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (e. g., left and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), one of which must be Hurley Stage II or Hurley Stage III.
  • Total AN count of ≥4 at the baseline visit. - Draining tunnel count of ≤20 at the baseline visit.

Exclusion Criteria:

For participation in SAD20411/MAD20412:

- Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, dermatologic, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female) or signs of acute illness. Active or chronic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline. Known history of immunosuppression or suspected current immunosuppression.

For participation in MAD24339:

  • Any active skin disease or condition other than HS (including but not limited to inflammatory skin diseases and cutaneous infections) that may interfere with assessment of HS.
  • Any active or chronic infection requiring systemic treatment (eg, antibiotics, antivirals, antifungals, antihelminthics) within 30 days prior to baseline.
  • Use of prescription topical therapies for the treatment of HS within 14 days prior to the baseline visit. - Treatment with systemic antibiotics for HS within 14 days prior to the baseline visit. - Non-biologic systemic therapies with potential therapeutic impact on HS <28 days or five half-lives prior to baseline visit.
  • Any history of prior treatment with any systemic biologic with a potential therapeutic impact on HS.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR447971
Single or multiple doses by mouth as per protocol
Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Altri nomi:
  • KT-485
Comparatore placebo: Placebo
Single or multiple doses by mouth as per protocol
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SAD20411: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
MAD20412: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Lasso di tempo: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Lasso di tempo: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Lasso di tempo: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD24339: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Lasso di tempo: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAD20411: PK parameter - Cmax
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - tmax
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15
Time to reach Cmax.
Day 1 to Day 15
SAD20411:PK parameter - AUC
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - Cmax in fed and fasted state
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - tmax in fed and fasted state
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15
Time to reach Cmax.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - AUC in fed and fasted state
Lasso di tempo: Day 1 to Day 15
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity.
Day 1 to Day 15
MAD20412: PK parameter - Cmax
Lasso di tempo: Day 1 to Dat 29
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Dat 29
MAD20412: PK parameter - tmax
Lasso di tempo: Day 1 to Dat 29
Time to reach Cmax.
Day 1 to Dat 29
MAD20412: PK parameter - AUC0-tau
Lasso di tempo: Day 1 to Dat 29
Area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method over the dosing interval
Day 1 to Dat 29
MAD24339: IRAK4 expression in skin biopsies before and after repeated doses of SAR447971
Lasso di tempo: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Plasma SAR447971 concentrations at pre-specified visits and time points
Lasso di tempo: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

16 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAD20411-MAD20412-MAD24339
  • 2026-525333-22-00 (Ctis)
  • U1111-1334-4747 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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