Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAR447971 First-in-human Study

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized, First-in-human, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses (SAD20411) and Multiple Ascending Doses (MAD20412) of SAR447971 With Food Effect Evaluation in Healthy Participants and of Multiple Ascending Doses (MAD24339) of SAR447971 in Patients With Hidradenitis Suppurativa

SAD20411 is a single-center, first-in-human, double-blind, randomized, placebo-controlled, sequential single ascending dose study in healthy male and/or female participants with a pilot food effect investigation.

MAD20412 is a single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, sequential multiple ascending dose study in healthy male and/or female participants.

MAD24339 is an open-label, sequential multiple ascending dose study in hidradenitis suppurativa (HS) male and/or female participants.

Number of participants - The total expected number of healthy participants is approximately 94 and the total number of HS participants is expected to be approximately 20.

  • SAD20411 will enroll up to 46 participants
  • MAD20412 will enroll up to 48 participants
  • MAD24339 will enroll up to 20 participants

Duration of study - The anticipated study duration per participant is up to approximately 10 weeks in SAD20411 and MAD20412, and up to approximately 12 weeks in MAD24339.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

      • Leiden, Holandia, 2333
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number: 5280001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

For participation in SAD20411/MAD20412:

  • Male and/or female participant, between 18 and 55 years of age, inclusive at the time of signing the ICF.
  • Appearing healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).

For participation in MAD24339:

  • Age ≥18 and ≤65 years of age at the time of signing informed consent.
  • A diagnosis of HS made by a dermatologist at least 6 months prior to baseline visit.
  • HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (e. g., left and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), one of which must be Hurley Stage II or Hurley Stage III.
  • Total AN count of ≥4 at the baseline visit. - Draining tunnel count of ≤20 at the baseline visit.

Exclusion Criteria:

For participation in SAD20411/MAD20412:

- Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, dermatologic, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female) or signs of acute illness. Active or chronic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline. Known history of immunosuppression or suspected current immunosuppression.

For participation in MAD24339:

  • Any active skin disease or condition other than HS (including but not limited to inflammatory skin diseases and cutaneous infections) that may interfere with assessment of HS.
  • Any active or chronic infection requiring systemic treatment (eg, antibiotics, antivirals, antifungals, antihelminthics) within 30 days prior to baseline.
  • Use of prescription topical therapies for the treatment of HS within 14 days prior to the baseline visit. - Treatment with systemic antibiotics for HS within 14 days prior to the baseline visit. - Non-biologic systemic therapies with potential therapeutic impact on HS <28 days or five half-lives prior to baseline visit.
  • Any history of prior treatment with any systemic biologic with a potential therapeutic impact on HS.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR447971
Single or multiple doses by mouth as per protocol
Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Inne nazwy:
  • KT-485
Komparator placebo: Placebo
Single or multiple doses by mouth as per protocol
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SAD20411: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
MAD20412: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Ramy czasowe: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Ramy czasowe: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Ramy czasowe: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD24339: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Ramy czasowe: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAD20411: PK parameter - Cmax
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - tmax
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
Time to reach Cmax.
Day 1 to Day 15
SAD20411:PK parameter - AUC
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - Cmax in fed and fasted state
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - tmax in fed and fasted state
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
Time to reach Cmax.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - AUC in fed and fasted state
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity.
Day 1 to Day 15
MAD20412: PK parameter - Cmax
Ramy czasowe: Day 1 to Dat 29
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Dat 29
MAD20412: PK parameter - tmax
Ramy czasowe: Day 1 to Dat 29
Time to reach Cmax.
Day 1 to Dat 29
MAD20412: PK parameter - AUC0-tau
Ramy czasowe: Day 1 to Dat 29
Area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method over the dosing interval
Day 1 to Dat 29
MAD24339: IRAK4 expression in skin biopsies before and after repeated doses of SAR447971
Ramy czasowe: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Plasma SAR447971 concentrations at pre-specified visits and time points
Ramy czasowe: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAD20411-MAD20412-MAD24339
  • 2026-525333-22-00 (Ctis)
  • U1111-1334-4747 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj