- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07629336
SAR447971 First-in-human Study
A Randomized, First-in-human, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses (SAD20411) and Multiple Ascending Doses (MAD20412) of SAR447971 With Food Effect Evaluation in Healthy Participants and of Multiple Ascending Doses (MAD24339) of SAR447971 in Patients With Hidradenitis Suppurativa
SAD20411 is a single-center, first-in-human, double-blind, randomized, placebo-controlled, sequential single ascending dose study in healthy male and/or female participants with a pilot food effect investigation.
MAD20412 is a single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, sequential multiple ascending dose study in healthy male and/or female participants.
MAD24339 is an open-label, sequential multiple ascending dose study in hidradenitis suppurativa (HS) male and/or female participants.
Number of participants - The total expected number of healthy participants is approximately 94 and the total number of HS participants is expected to be approximately 20.
- SAD20411 will enroll up to 46 participants
- MAD20412 will enroll up to 48 participants
- MAD24339 will enroll up to 20 participants
Duration of study - The anticipated study duration per participant is up to approximately 10 weeks in SAD20411 and MAD20412, and up to approximately 12 weeks in MAD24339.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 5280001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
For participation in SAD20411/MAD20412:
- Male and/or female participant, between 18 and 55 years of age, inclusive at the time of signing the ICF.
- Appearing healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).
For participation in MAD24339:
- Age ≥18 and ≤65 years of age at the time of signing informed consent.
- A diagnosis of HS made by a dermatologist at least 6 months prior to baseline visit.
- HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (e. g., left and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), one of which must be Hurley Stage II or Hurley Stage III.
- Total AN count of ≥4 at the baseline visit. - Draining tunnel count of ≤20 at the baseline visit.
Exclusion Criteria:
For participation in SAD20411/MAD20412:
- Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, dermatologic, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female) or signs of acute illness. Active or chronic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline. Known history of immunosuppression or suspected current immunosuppression.
For participation in MAD24339:
- Any active skin disease or condition other than HS (including but not limited to inflammatory skin diseases and cutaneous infections) that may interfere with assessment of HS.
- Any active or chronic infection requiring systemic treatment (eg, antibiotics, antivirals, antifungals, antihelminthics) within 30 days prior to baseline.
- Use of prescription topical therapies for the treatment of HS within 14 days prior to the baseline visit. - Treatment with systemic antibiotics for HS within 14 days prior to the baseline visit. - Non-biologic systemic therapies with potential therapeutic impact on HS <28 days or five half-lives prior to baseline visit.
- Any history of prior treatment with any systemic biologic with a potential therapeutic impact on HS.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR447971
Single or multiple doses by mouth as per protocol
|
Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Single or multiple doses by mouth as per protocol
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SAD20411: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
MAD20412: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Day 1 to Dat 29
|
Day 1 to Dat 29
|
|
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Ramy czasowe: Day 1 to Dat 29
|
Day 1 to Dat 29
|
|
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Ramy czasowe: Day 1 to Dat 29
|
Day 1 to Dat 29
|
|
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Ramy czasowe: Day 1 to Dat 29
|
Day 1 to Dat 29
|
|
MAD24339: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 42
|
Day 1 to Day 42
|
|
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 42
|
Day 1 to Day 42
|
|
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Ramy czasowe: Day 1 to Day 42
|
Day 1 to Day 42
|
|
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 42
|
Day 1 to Day 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SAD20411: PK parameter - Cmax
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
|
Maximum serum concentration observed.
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411: PK parameter - tmax
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
|
Time to reach Cmax.
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411:PK parameter - AUC
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
|
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity.
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411: PK parameter - Cmax in fed and fasted state
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
|
Maximum serum concentration observed.
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411: PK parameter - tmax in fed and fasted state
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
|
Time to reach Cmax.
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411: PK parameter - AUC in fed and fasted state
Ramy czasowe: Day 1 to Day 15
|
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity.
|
Day 1 to Day 15
|
|
MAD20412: PK parameter - Cmax
Ramy czasowe: Day 1 to Dat 29
|
Maximum serum concentration observed.
|
Day 1 to Dat 29
|
|
MAD20412: PK parameter - tmax
Ramy czasowe: Day 1 to Dat 29
|
Time to reach Cmax.
|
Day 1 to Dat 29
|
|
MAD20412: PK parameter - AUC0-tau
Ramy czasowe: Day 1 to Dat 29
|
Area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method over the dosing interval
|
Day 1 to Dat 29
|
|
MAD24339: IRAK4 expression in skin biopsies before and after repeated doses of SAR447971
Ramy czasowe: Day 1 to Day 42
|
Day 1 to Day 42
|
|
|
MAD24339: Plasma SAR447971 concentrations at pre-specified visits and time points
Ramy czasowe: Day 1 to Day 42
|
Day 1 to Day 42
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAD20411-MAD20412-MAD24339
- 2026-525333-22-00 (Ctis)
- U1111-1334-4747 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .