- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07629336
SAR447971 First-in-human Study
A Randomized, First-in-human, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses (SAD20411) and Multiple Ascending Doses (MAD20412) of SAR447971 With Food Effect Evaluation in Healthy Participants and of Multiple Ascending Doses (MAD24339) of SAR447971 in Patients With Hidradenitis Suppurativa
SAD20411 is a single-center, first-in-human, double-blind, randomized, placebo-controlled, sequential single ascending dose study in healthy male and/or female participants with a pilot food effect investigation.
MAD20412 is a single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, sequential multiple ascending dose study in healthy male and/or female participants.
MAD24339 is an open-label, sequential multiple ascending dose study in hidradenitis suppurativa (HS) male and/or female participants.
Number of participants - The total expected number of healthy participants is approximately 94 and the total number of HS participants is expected to be approximately 20.
- SAD20411 will enroll up to 46 participants
- MAD20412 will enroll up to 48 participants
- MAD24339 will enroll up to 20 participants
Duration of study - The anticipated study duration per participant is up to approximately 10 weeks in SAD20411 and MAD20412, and up to approximately 12 weeks in MAD24339.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333
- Nábor
- Investigational Site Number: 5280001
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
For participation in SAD20411/MAD20412:
- Male and/or female participant, between 18 and 55 years of age, inclusive at the time of signing the ICF.
- Appearing healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).
For participation in MAD24339:
- Age ≥18 and ≤65 years of age at the time of signing informed consent.
- A diagnosis of HS made by a dermatologist at least 6 months prior to baseline visit.
- HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (e. g., left and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), one of which must be Hurley Stage II or Hurley Stage III.
- Total AN count of ≥4 at the baseline visit. - Draining tunnel count of ≤20 at the baseline visit.
Exclusion Criteria:
For participation in SAD20411/MAD20412:
- Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, dermatologic, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female) or signs of acute illness. Active or chronic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline. Known history of immunosuppression or suspected current immunosuppression.
For participation in MAD24339:
- Any active skin disease or condition other than HS (including but not limited to inflammatory skin diseases and cutaneous infections) that may interfere with assessment of HS.
- Any active or chronic infection requiring systemic treatment (eg, antibiotics, antivirals, antifungals, antihelminthics) within 30 days prior to baseline.
- Use of prescription topical therapies for the treatment of HS within 14 days prior to the baseline visit. - Treatment with systemic antibiotics for HS within 14 days prior to the baseline visit. - Non-biologic systemic therapies with potential therapeutic impact on HS <28 days or five half-lives prior to baseline visit.
- Any history of prior treatment with any systemic biologic with a potential therapeutic impact on HS.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR447971
Single or multiple doses by mouth as per protocol
|
Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Single or multiple doses by mouth as per protocol
|
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SAD20411: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Časové okno: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Časové okno: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Časové okno: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
|
MAD20412: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Day 1 to Dat 29
|
Day 1 to Dat 29
|
|
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Časové okno: Day 1 to Dat 29
|
Day 1 to Dat 29
|
|
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Časové okno: Day 1 to Dat 29
|
Day 1 to Dat 29
|
|
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Časové okno: Day 1 to Dat 29
|
Day 1 to Dat 29
|
|
MAD24339: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Day 1 to Day 42
|
Day 1 to Day 42
|
|
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Časové okno: Day 1 to Day 42
|
Day 1 to Day 42
|
|
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Časové okno: Day 1 to Day 42
|
Day 1 to Day 42
|
|
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Časové okno: Day 1 to Day 42
|
Day 1 to Day 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAD20411: PK parameter - Cmax
Časové okno: Day 1 to Day 15
|
Maximum serum concentration observed.
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411: PK parameter - tmax
Časové okno: Day 1 to Day 15
|
Time to reach Cmax.
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411:PK parameter - AUC
Časové okno: Day 1 to Day 15
|
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity.
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411: PK parameter - Cmax in fed and fasted state
Časové okno: Day 1 to Day 15
|
Maximum serum concentration observed.
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411: PK parameter - tmax in fed and fasted state
Časové okno: Day 1 to Day 15
|
Time to reach Cmax.
|
Day 1 to Day 15
|
|
SAD20411: PK parameter - AUC in fed and fasted state
Časové okno: Day 1 to Day 15
|
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity.
|
Day 1 to Day 15
|
|
MAD20412: PK parameter - Cmax
Časové okno: Day 1 to Dat 29
|
Maximum serum concentration observed.
|
Day 1 to Dat 29
|
|
MAD20412: PK parameter - tmax
Časové okno: Day 1 to Dat 29
|
Time to reach Cmax.
|
Day 1 to Dat 29
|
|
MAD20412: PK parameter - AUC0-tau
Časové okno: Day 1 to Dat 29
|
Area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method over the dosing interval
|
Day 1 to Dat 29
|
|
MAD24339: IRAK4 expression in skin biopsies before and after repeated doses of SAR447971
Časové okno: Day 1 to Day 42
|
Day 1 to Day 42
|
|
|
MAD24339: Plasma SAR447971 concentrations at pre-specified visits and time points
Časové okno: Day 1 to Day 42
|
Day 1 to Day 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAD20411-MAD20412-MAD24339
- 2026-525333-22-00 (Ctis)
- U1111-1334-4747 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy