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SAR447971 First-in-human Study

4 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi

A Randomized, First-in-human, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses (SAD20411) and Multiple Ascending Doses (MAD20412) of SAR447971 With Food Effect Evaluation in Healthy Participants and of Multiple Ascending Doses (MAD24339) of SAR447971 in Patients With Hidradenitis Suppurativa

SAD20411 is a single-center, first-in-human, double-blind, randomized, placebo-controlled, sequential single ascending dose study in healthy male and/or female participants with a pilot food effect investigation.

MAD20412 is a single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, sequential multiple ascending dose study in healthy male and/or female participants.

MAD24339 is an open-label, sequential multiple ascending dose study in hidradenitis suppurativa (HS) male and/or female participants.

Number of participants - The total expected number of healthy participants is approximately 94 and the total number of HS participants is expected to be approximately 20.

  • SAD20411 will enroll up to 46 participants
  • MAD20412 will enroll up to 48 participants
  • MAD24339 will enroll up to 20 participants

Duration of study - The anticipated study duration per participant is up to approximately 10 weeks in SAD20411 and MAD20412, and up to approximately 12 weeks in MAD24339.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Locais de estudo

      • Leiden, Holanda, 2333
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 5280001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

For participation in SAD20411/MAD20412:

  • Male and/or female participant, between 18 and 55 years of age, inclusive at the time of signing the ICF.
  • Appearing healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).

For participation in MAD24339:

  • Age ≥18 and ≤65 years of age at the time of signing informed consent.
  • A diagnosis of HS made by a dermatologist at least 6 months prior to baseline visit.
  • HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (e. g., left and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), one of which must be Hurley Stage II or Hurley Stage III.
  • Total AN count of ≥4 at the baseline visit. - Draining tunnel count of ≤20 at the baseline visit.

Exclusion Criteria:

For participation in SAD20411/MAD20412:

- Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, dermatologic, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female) or signs of acute illness. Active or chronic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline. Known history of immunosuppression or suspected current immunosuppression.

For participation in MAD24339:

  • Any active skin disease or condition other than HS (including but not limited to inflammatory skin diseases and cutaneous infections) that may interfere with assessment of HS.
  • Any active or chronic infection requiring systemic treatment (eg, antibiotics, antivirals, antifungals, antihelminthics) within 30 days prior to baseline.
  • Use of prescription topical therapies for the treatment of HS within 14 days prior to the baseline visit. - Treatment with systemic antibiotics for HS within 14 days prior to the baseline visit. - Non-biologic systemic therapies with potential therapeutic impact on HS <28 days or five half-lives prior to baseline visit.
  • Any history of prior treatment with any systemic biologic with a potential therapeutic impact on HS.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAR447971
Single or multiple doses by mouth as per protocol
Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Outros nomes:
  • KT-485
Comparador de Placebo: Placebo
Single or multiple doses by mouth as per protocol
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SAD20411: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Prazo: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Prazo: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Prazo: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
MAD20412: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Prazo: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Prazo: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Prazo: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD24339: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Prazo: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Prazo: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Prazo: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAD20411: PK parameter - Cmax
Prazo: Day 1 to Day 15
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - tmax
Prazo: Day 1 to Day 15
Time to reach Cmax.
Day 1 to Day 15
SAD20411:PK parameter - AUC
Prazo: Day 1 to Day 15
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - Cmax in fed and fasted state
Prazo: Day 1 to Day 15
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - tmax in fed and fasted state
Prazo: Day 1 to Day 15
Time to reach Cmax.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - AUC in fed and fasted state
Prazo: Day 1 to Day 15
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity.
Day 1 to Day 15
MAD20412: PK parameter - Cmax
Prazo: Day 1 to Dat 29
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Dat 29
MAD20412: PK parameter - tmax
Prazo: Day 1 to Dat 29
Time to reach Cmax.
Day 1 to Dat 29
MAD20412: PK parameter - AUC0-tau
Prazo: Day 1 to Dat 29
Area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method over the dosing interval
Day 1 to Dat 29
MAD24339: IRAK4 expression in skin biopsies before and after repeated doses of SAR447971
Prazo: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Plasma SAR447971 concentrations at pre-specified visits and time points
Prazo: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAD20411-MAD20412-MAD24339
  • 2026-525333-22-00 (Ctis)
  • U1111-1334-4747 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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