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Hypofractionated Definitive Chemoradiotherapy for Oesophageal Cancer (HYROC)

2026年6月2日 更新者：Peter S.N. van Rossum、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYpofractionated Definitive chemoRadiotherapy for Oesophageal Cancer (HYROC): a Multicenter Phase II Feasibility Study

The goal of this clinical trial is to learn if hypofractionation of definitive chemoradiotherapy can treat patients with locally advanced esophageal cancer. The main question it aims to answer is if this treatment is feasible and safe. We also want to investigate the toxicity, in particular the radiation-induced lymphopenia.

Normally, definitive chemoradiotherapy for patients with locally advanced esophageal cancer consist of 28 fractions of 1.8 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 5.5 weeks. In this study, participants will receive 20 fractions of 2.4 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 4 weeks. The follow-up will be conform standard-of-care.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Apeldoorn、オランダ
        • まだ募集していません
        • Gelre Ziekenhuizen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karel Eechoute
      • Apeldoorn、オランダ
        • まだ募集していません
        • Radiotherapiegroep
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul M. Jeene
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • UMCG
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina T. Muijs
      • Heerlen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabienne Warmerdam
      • Maastricht、オランダ
        • まだ募集していません
        • Maastro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maaike Berbée
      • Nijmegen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Radboud UMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heidi Rütten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Histologically confirmed oesophageal or GOJ carcinoma (adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, large cell carcinoma or undifferentiated carcinoma).
  • An oesophageal tumour location can involve the proximal, middle and/or distal third of the oesophagus.
  • If the tumour extends below the GOJ into the cardia, the bulk of the tumour must involve the oesophagus or GOJ (i.e. Siewert type I or II). The tumour should not extend more than 5 cm into the stomach.
  • Clinical stage cT1N1-3M0 or cT2-4aN0-3M0, using the Tumour-Node-Metastasis classification system (TNM, 8th edition), deemed suitable for definitive CRT with curative intent.
  • No evidence of distant metastases (M0), as confirmed by standard staging procedures including Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT.
  • World Health Organization (WHO) performance status 0-2.

  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function:

    • Platelet count ≥100 × 10⁹/L
    • Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L
    • Glomerular filtration rate ≥50 mL/min
    • Total bilirubin ≤1.5 × upper normal limit
  • Written informed consent obtained before any study-specific procedures.
  • Able to comply with study procedures and scheduled follow-up.

Exclusion Criteria:

  • High grade dysplasia without histological evidence of invasive carcinoma.
  • Presence of distant metastases (M1).
  • Patients with pathological lymph nodes at both supraclavicular and celiac trunk level.
  • Prior thoracic or upper abdominal radiotherapy that would preclude safe delivery of the planned radiotherapy dose.
  • Prior chemotherapy for oesophageal or gastric cancer.
  • Presence of an oesophageal stent.
  • Active uncontrolled infection.
  • Clinically significant comorbidities that would preclude safe administration of CRT (e.g. severe pulmonary, cardiac, or hepatic impairment).
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Known hypersensitivity to paclitaxel, carboplatin, or any of their excipients.
  • History of malignancies, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, ductal carcinoma in situ of breast, cervical intraepithelial neoplasia of uterine cervix, or other malignancies that do not interfere with the prognosis of oesophageal cancer.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hypofractionated definitive chemoradiotherapy
Participants receive 20 fractions of 2.4 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 4 weeks.
放射線：Hypofractionation
20 fractions of 2.4 Gy
薬：carboplatin + paclitaxel (CP)
6 cycles of carboplatin (AUC 2) and paclitaxel (50 mg/m2) given every 4-5 days, 6 cycles in total in 4 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of patients who complete all 20 fractions of radiotherapy and receive all 6 cycles of concurrent chemotherapy.
時間枠：Immediately after the treatment.
Feasibility, defined as ≥50% of patients completing all 20 radiotherapy fractions and all 6 planned chemotherapy cycles.
Immediately after the treatment.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence and severity of grade ≥4 RIL, and absolute lymphocyte count nadirs.
時間枠：Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
The RIL will be scored according to CTCAE v5.0.
Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
Incidence of grade ≥3 acute toxicity.
時間枠：Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
The acute toxicity will be scored according to CTCAE v5.0.
Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
Proportion of patients who complete at least 19 of 20 radiotherapy fractions and at least 5 out of 6 planned chemotherapy cycles.
時間枠：Immediately after the treatment.
Immediately after the treatment.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence and severity of treatment-related adverse events.
時間枠：After first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
The adverse events will be scored according to CTCAE v5.0.
After first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS).
時間枠：1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Patient-reported quality of life during and after the treatment.
時間枠：Baseline, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Assessed using validated questionnaires collected through the POCOP national prospective cohort.
Baseline, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Costs associated with the treatment.
時間枠：3 months after treatment.
3 months after treatment.
Feasibility and clinical outcomes of the treatment compared to a propensity score-matched standard-of-care cohort.
時間枠：3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
A propensity score-matched cohort will be assembled using data from the University Medical Center Groningen (UMCG) prospective registry for toxicity comparison, and the Netherlands Cancer Registry (NCR) for OS comparison.
3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
1. Association of dosimetric parameters of the lungs and heart with radiation-induced lymphopenia. 2. Association of target volume size with radiation-induced lymphopenia.
時間枠：1 month after treatment
  1. Associations between predefined lung and heart dose-volume parameters and radiation-induced lymphopenia will be assessed. Dose-volume parameters will include V5Gy, V10Gy, V15Gy, V20Gy, V25Gy, V30Gy, V35Gy, V40Gy, V45Gy, and mean dose. Radiation-induced lymphopenia will be assessed as grade ≥3 at any time during treatment, grade ≥4 at any time during treatment, and grade ≥3 in week 3 of treatment. Associations will be reported separately for each parameter and definition as odds ratios with 95% confidence intervals.
  2. Associations between the predefined target volume parameter 'planning target volume' (PTV) measured in cubic centimeters, and radiation-induced lymphopenia will be assessed using the same definitions as described above. Associations will be reported separately for PTV and radiation-induced lymphopenia definition as odds ratio (per 100 cm3) with 95% confidence interval.
1 month after treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

University Medical Center Groningen

捜査官

  • 主任研究者：Peter S.N. van Rossum、Amsterdam University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月28日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月2日

最初の投稿 (実際)

2026年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL-010499

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Due to the sensitivity of the collected data, the data itself cannot be published or shared without restrictions. We will consult the Data Protection Officer and Research Data Management regarding potential for sharing the data, and Legal Research Support regarding setting up conditions for reuse.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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