Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypofractionated Definitive Chemoradiotherapy for Oesophageal Cancer (HYROC)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Peter S.N. van Rossum, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYpofractionated Definitive chemoRadiotherapy for Oesophageal Cancer (HYROC): a Multicenter Phase II Feasibility Study

The goal of this clinical trial is to learn if hypofractionation of definitive chemoradiotherapy can treat patients with locally advanced esophageal cancer. The main question it aims to answer is if this treatment is feasible and safe. We also want to investigate the toxicity, in particular the radiation-induced lymphopenia.

Normally, definitive chemoradiotherapy for patients with locally advanced esophageal cancer consist of 28 fractions of 1.8 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 5.5 weeks. In this study, participants will receive 20 fractions of 2.4 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 4 weeks. The follow-up will be conform standard-of-care.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Miejscowo zaawansowany rak przełyku lub GE Junction

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Iris Agterberg
Numer telefonu: +31 204441571
E-mail: i.agterberg@amsterdamumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Dr. P.S.N. van Rossum
E-mail: p.s.n.vanrossum@amsterdamumc.nl

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Amsterdam, Holandia
    - Rekrutacyjny
    - Amsterdam UMC
    - Kontakt:
      
      Iris Agterberg
      
      Numer telefonu: +31 204441571
      
      E-mail: i.agterberg@amsterdamumc.nl
    - Kontakt:
      
      Dr. P.S.N. van Rossum
      
      Numer telefonu: +31 204441571
      
      E-mail: p.s.n.vanrossum@amsterdamumc.nl
    - Główny śledczy:
      
      Peter S.N. van Rossum
  - Apeldoorn, Holandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Gelre Ziekenhuizen
    - Kontakt:
      
      Dr. K. Eechoute
      
      Numer telefonu: +31 88 105 3300
      
      E-mail: k.eechoute@gelre.nl
    - Główny śledczy:
      
      Karel Eechoute
  - Apeldoorn, Holandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Radiotherapiegroep
    - Kontakt:
      
      Dr. P.M. Jeene
      
      Numer telefonu: +31 88 779 0000
      
      E-mail: p.jeene@radiotherapiegroep.nl
    - Główny śledczy:
      
      Paul M. Jeene
  - Groningen, Holandia
    - Rekrutacyjny
    - UMCG
    - Kontakt:
      
      Dr. C.T. Muijs
      
      Numer telefonu: +31 50 361 6161
      
      E-mail: c.t.muijs@umcg.nl
    - Główny śledczy:
      
      Christina T. Muijs
  - Heerlen, Holandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Zuyderland Medisch Centrum
    - Kontakt:
      
      Dr. F. Warmerdam
      
      Numer telefonu: +31 88 459 7777
      
      E-mail: f.warmerdam@zuyderland.nl
    - Główny śledczy:
      
      Fabienne Warmerdam
  - Maastricht, Holandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Maastro
    - Kontakt:
      
      Dr. M. Berbée
      
      Numer telefonu: +31 88 445 5600
      
      E-mail: maaike.berbee@maastro.nl
    - Główny śledczy:
      
      Maaike Berbée
  - Nijmegen, Holandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Radboud UMC
    - Kontakt:
      
      Dr. H. Rütten
      
      Numer telefonu: +31 24-361 11 1
      
      E-mail: Heidi.Rutten@radboudumc.nl
    - Główny śledczy:
      
      Heidi Rütten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Age ≥18 years.
Histologically confirmed oesophageal or GOJ carcinoma (adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, large cell carcinoma or undifferentiated carcinoma).
An oesophageal tumour location can involve the proximal, middle and/or distal third of the oesophagus.
If the tumour extends below the GOJ into the cardia, the bulk of the tumour must involve the oesophagus or GOJ (i.e. Siewert type I or II). The tumour should not extend more than 5 cm into the stomach.
Clinical stage cT1N1-3M0 or cT2-4aN0-3M0, using the Tumour-Node-Metastasis classification system (TNM, 8th edition), deemed suitable for definitive CRT with curative intent.
No evidence of distant metastases (M0), as confirmed by standard staging procedures including Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT.
World Health Organization (WHO) performance status 0-2.
Adequate hematologic, renal, and hepatic function:
- Platelet count ≥100 × 10⁹/L
- Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L
- Glomerular filtration rate ≥50 mL/min
- Total bilirubin ≤1.5 × upper normal limit
Written informed consent obtained before any study-specific procedures.
Able to comply with study procedures and scheduled follow-up.

Exclusion Criteria:

High grade dysplasia without histological evidence of invasive carcinoma.
Presence of distant metastases (M1).
Patients with pathological lymph nodes at both supraclavicular and celiac trunk level.
Prior thoracic or upper abdominal radiotherapy that would preclude safe delivery of the planned radiotherapy dose.
Prior chemotherapy for oesophageal or gastric cancer.
Presence of an oesophageal stent.
Active uncontrolled infection.
Clinically significant comorbidities that would preclude safe administration of CRT (e.g. severe pulmonary, cardiac, or hepatic impairment).
Pregnancy or breastfeeding.
Known hypersensitivity to paclitaxel, carboplatin, or any of their excipients.
History of malignancies, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, ductal carcinoma in situ of breast, cervical intraepithelial neoplasia of uterine cervix, or other malignancies that do not interfere with the prognosis of oesophageal cancer.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hypofractionated definitive chemoradiotherapy Participants receive 20 fractions of 2.4 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 4 weeks.	Promieniowanie: Hypofractionation 20 fractions of 2.4 Gy Lek: carboplatin + paclitaxel (CP) 6 cycles of carboplatin (AUC 2) and paclitaxel (50 mg/m2) given every 4-5 days, 6 cycles in total in 4 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Proportion of patients who complete all 20 fractions of radiotherapy and receive all 6 cycles of concurrent chemotherapy. Ramy czasowe: Immediately after the treatment.	Feasibility, defined as ≥50% of patients completing all 20 radiotherapy fractions and all 6 planned chemotherapy cycles.	Immediately after the treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Incidence and severity of grade ≥4 RIL, and absolute lymphocyte count nadirs. Ramy czasowe: Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.	The RIL will be scored according to CTCAE v5.0.	Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
Incidence of grade ≥3 acute toxicity. Ramy czasowe: Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.	The acute toxicity will be scored according to CTCAE v5.0.	Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
Proportion of patients who complete at least 19 of 20 radiotherapy fractions and at least 5 out of 6 planned chemotherapy cycles. Ramy czasowe: Immediately after the treatment.		Immediately after the treatment.

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Incidence and severity of treatment-related adverse events. Ramy czasowe: After first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years	The adverse events will be scored according to CTCAE v5.0.	After first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS). Ramy czasowe: 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years		1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Patient-reported quality of life during and after the treatment. Ramy czasowe: Baseline, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years	Assessed using validated questionnaires collected through the POCOP national prospective cohort.	Baseline, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Costs associated with the treatment. Ramy czasowe: 3 months after treatment.		3 months after treatment.
Feasibility and clinical outcomes of the treatment compared to a propensity score-matched standard-of-care cohort. Ramy czasowe: 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years	A propensity score-matched cohort will be assembled using data from the University Medical Center Groningen (UMCG) prospective registry for toxicity comparison, and the Netherlands Cancer Registry (NCR) for OS comparison.	3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
1. Association of dosimetric parameters of the lungs and heart with radiation-induced lymphopenia. 2. Association of target volume size with radiation-induced lymphopenia. Ramy czasowe: 1 month after treatment	Associations between predefined lung and heart dose-volume parameters and radiation-induced lymphopenia will be assessed. Dose-volume parameters will include V5Gy, V10Gy, V15Gy, V20Gy, V25Gy, V30Gy, V35Gy, V40Gy, V45Gy, and mean dose. Radiation-induced lymphopenia will be assessed as grade ≥3 at any time during treatment, grade ≥4 at any time during treatment, and grade ≥3 in week 3 of treatment. Associations will be reported separately for each parameter and definition as odds ratios with 95% confidence intervals. Associations between the predefined target volume parameter 'planning target volume' (PTV) measured in cubic centimeters, and radiation-induced lymphopenia will be assessed using the same definitions as described above. Associations will be reported separately for PTV and radiation-induced lymphopenia definition as odds ratio (per 100 cm3) with 95% confidence interval.	1 month after treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

University Medical Center Groningen

Śledczy

Główny śledczy: Peter S.N. van Rossum, Amsterdam University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NL-010499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Due to the sensitivity of the collected data, the data itself cannot be published or shared without restrictions. We will consult the Data Protection Officer and Research Data Management regarding potential for sharing the data, and Legal Research Support regarding setting up conditions for reuse.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Hypofractionated Definitive Chemoradiotherapy for Oesophageal Cancer (HYROC)