Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hypofractionated Definitive Chemoradiotherapy for Oesophageal Cancer (HYROC)

2026. június 2. frissítette: Peter S.N. van Rossum, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYpofractionated Definitive chemoRadiotherapy for Oesophageal Cancer (HYROC): a Multicenter Phase II Feasibility Study

The goal of this clinical trial is to learn if hypofractionation of definitive chemoradiotherapy can treat patients with locally advanced esophageal cancer. The main question it aims to answer is if this treatment is feasible and safe. We also want to investigate the toxicity, in particular the radiation-induced lymphopenia.

Normally, definitive chemoradiotherapy for patients with locally advanced esophageal cancer consist of 28 fractions of 1.8 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 5.5 weeks. In this study, participants will receive 20 fractions of 2.4 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 4 weeks. The follow-up will be conform standard-of-care.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Apeldoorn, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Gelre Ziekenhuizen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karel Eechoute
      • Apeldoorn, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Radiotherapiegroep
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul M. Jeene
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • UMCG
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christina T. Muijs
      • Heerlen, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabienne Warmerdam
      • Maastricht, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Maastro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maaike Berbée
      • Nijmegen, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Radboud UMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heidi Rütten

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Histologically confirmed oesophageal or GOJ carcinoma (adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, large cell carcinoma or undifferentiated carcinoma).
  • An oesophageal tumour location can involve the proximal, middle and/or distal third of the oesophagus.
  • If the tumour extends below the GOJ into the cardia, the bulk of the tumour must involve the oesophagus or GOJ (i.e. Siewert type I or II). The tumour should not extend more than 5 cm into the stomach.
  • Clinical stage cT1N1-3M0 or cT2-4aN0-3M0, using the Tumour-Node-Metastasis classification system (TNM, 8th edition), deemed suitable for definitive CRT with curative intent.
  • No evidence of distant metastases (M0), as confirmed by standard staging procedures including Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT.
  • World Health Organization (WHO) performance status 0-2.

  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function:

    • Platelet count ≥100 × 10⁹/L
    • Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L
    • Glomerular filtration rate ≥50 mL/min
    • Total bilirubin ≤1.5 × upper normal limit
  • Written informed consent obtained before any study-specific procedures.
  • Able to comply with study procedures and scheduled follow-up.

Exclusion Criteria:

  • High grade dysplasia without histological evidence of invasive carcinoma.
  • Presence of distant metastases (M1).
  • Patients with pathological lymph nodes at both supraclavicular and celiac trunk level.
  • Prior thoracic or upper abdominal radiotherapy that would preclude safe delivery of the planned radiotherapy dose.
  • Prior chemotherapy for oesophageal or gastric cancer.
  • Presence of an oesophageal stent.
  • Active uncontrolled infection.
  • Clinically significant comorbidities that would preclude safe administration of CRT (e.g. severe pulmonary, cardiac, or hepatic impairment).
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Known hypersensitivity to paclitaxel, carboplatin, or any of their excipients.
  • History of malignancies, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, ductal carcinoma in situ of breast, cervical intraepithelial neoplasia of uterine cervix, or other malignancies that do not interfere with the prognosis of oesophageal cancer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hypofractionated definitive chemoradiotherapy
Participants receive 20 fractions of 2.4 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 4 weeks.
Sugárzás: Hypofractionation
20 fractions of 2.4 Gy
Drog: carboplatin + paclitaxel (CP)
6 cycles of carboplatin (AUC 2) and paclitaxel (50 mg/m2) given every 4-5 days, 6 cycles in total in 4 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of patients who complete all 20 fractions of radiotherapy and receive all 6 cycles of concurrent chemotherapy.
Időkeret: Immediately after the treatment.
Feasibility, defined as ≥50% of patients completing all 20 radiotherapy fractions and all 6 planned chemotherapy cycles.
Immediately after the treatment.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence and severity of grade ≥4 RIL, and absolute lymphocyte count nadirs.
Időkeret: Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
The RIL will be scored according to CTCAE v5.0.
Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
Incidence of grade ≥3 acute toxicity.
Időkeret: Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
The acute toxicity will be scored according to CTCAE v5.0.
Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
Proportion of patients who complete at least 19 of 20 radiotherapy fractions and at least 5 out of 6 planned chemotherapy cycles.
Időkeret: Immediately after the treatment.
Immediately after the treatment.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence and severity of treatment-related adverse events.
Időkeret: After first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
The adverse events will be scored according to CTCAE v5.0.
After first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS).
Időkeret: 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Patient-reported quality of life during and after the treatment.
Időkeret: Baseline, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Assessed using validated questionnaires collected through the POCOP national prospective cohort.
Baseline, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Costs associated with the treatment.
Időkeret: 3 months after treatment.
3 months after treatment.
Feasibility and clinical outcomes of the treatment compared to a propensity score-matched standard-of-care cohort.
Időkeret: 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
A propensity score-matched cohort will be assembled using data from the University Medical Center Groningen (UMCG) prospective registry for toxicity comparison, and the Netherlands Cancer Registry (NCR) for OS comparison.
3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
1. Association of dosimetric parameters of the lungs and heart with radiation-induced lymphopenia. 2. Association of target volume size with radiation-induced lymphopenia.
Időkeret: 1 month after treatment
  1. Associations between predefined lung and heart dose-volume parameters and radiation-induced lymphopenia will be assessed. Dose-volume parameters will include V5Gy, V10Gy, V15Gy, V20Gy, V25Gy, V30Gy, V35Gy, V40Gy, V45Gy, and mean dose. Radiation-induced lymphopenia will be assessed as grade ≥3 at any time during treatment, grade ≥4 at any time during treatment, and grade ≥3 in week 3 of treatment. Associations will be reported separately for each parameter and definition as odds ratios with 95% confidence intervals.
  2. Associations between the predefined target volume parameter 'planning target volume' (PTV) measured in cubic centimeters, and radiation-induced lymphopenia will be assessed using the same definitions as described above. Associations will be reported separately for PTV and radiation-induced lymphopenia definition as odds ratio (per 100 cm3) with 95% confidence interval.
1 month after treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter S.N. van Rossum, Amsterdam University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL-010499

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Due to the sensitivity of the collected data, the data itself cannot be published or shared without restrictions. We will consult the Data Protection Officer and Research Data Management regarding potential for sharing the data, and Legal Research Support regarding setting up conditions for reuse.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel