Hypofractionated Definitive Chemoradiotherapy for Oesophageal Cancer (HYROC)
2026년 6월 2일 업데이트: Peter S.N. van Rossum, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
HYpofractionated Definitive chemoRadiotherapy for Oesophageal Cancer (HYROC): a Multicenter Phase II Feasibility Study
The goal of this clinical trial is to learn if hypofractionation of definitive chemoradiotherapy can treat patients with locally advanced esophageal cancer. The main question it aims to answer is if this treatment is feasible and safe. We also want to investigate the toxicity, in particular the radiation-induced lymphopenia.
Normally, definitive chemoradiotherapy for patients with locally advanced esophageal cancer consist of 28 fractions of 1.8 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 5.5 weeks. In this study, participants will receive 20 fractions of 2.4 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 4 weeks. The follow-up will be conform standard-of-care.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iris Agterberg
- 전화번호: +31 204441571
- 이메일: i.agterberg@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. P.S.N. van Rossum
- 이메일: p.s.n.vanrossum@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Iris Agterberg
- 전화번호: +31 204441571
- 이메일: i.agterberg@amsterdamumc.nl
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연락하다:
- Dr. P.S.N. van Rossum
- 전화번호: +31 204441571
- 이메일: p.s.n.vanrossum@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Peter S.N. van Rossum
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Apeldoorn, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Gelre Ziekenhuizen
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연락하다:
- Dr. K. Eechoute
- 전화번호: +31 88 105 3300
- 이메일: k.eechoute@gelre.nl
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수석 연구원:
- Karel Eechoute
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Apeldoorn, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Radiotherapiegroep
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연락하다:
- Dr. P.M. Jeene
- 전화번호: +31 88 779 0000
- 이메일: p.jeene@radiotherapiegroep.nl
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수석 연구원:
- Paul M. Jeene
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMCG
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연락하다:
- Dr. C.T. Muijs
- 전화번호: +31 50 361 6161
- 이메일: c.t.muijs@umcg.nl
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수석 연구원:
- Christina T. Muijs
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Heerlen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Zuyderland Medisch Centrum
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연락하다:
- Dr. F. Warmerdam
- 전화번호: +31 88 459 7777
- 이메일: f.warmerdam@zuyderland.nl
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수석 연구원:
- Fabienne Warmerdam
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Maastricht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Maastro
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연락하다:
- Dr. M. Berbée
- 전화번호: +31 88 445 5600
- 이메일: maaike.berbee@maastro.nl
-
수석 연구원:
- Maaike Berbée
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Nijmegen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Radboud UMC
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연락하다:
- Dr. H. Rütten
- 전화번호: +31 24-361 11 1
- 이메일: Heidi.Rutten@radboudumc.nl
-
수석 연구원:
- Heidi Rütten
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically confirmed oesophageal or GOJ carcinoma (adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, large cell carcinoma or undifferentiated carcinoma).
- An oesophageal tumour location can involve the proximal, middle and/or distal third of the oesophagus.
- If the tumour extends below the GOJ into the cardia, the bulk of the tumour must involve the oesophagus or GOJ (i.e. Siewert type I or II). The tumour should not extend more than 5 cm into the stomach.
- Clinical stage cT1N1-3M0 or cT2-4aN0-3M0, using the Tumour-Node-Metastasis classification system (TNM, 8th edition), deemed suitable for definitive CRT with curative intent.
- No evidence of distant metastases (M0), as confirmed by standard staging procedures including Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT.
- World Health Organization (WHO) performance status 0-2.
Adequate hematologic, renal, and hepatic function:
- Platelet count ≥100 × 10⁹/L
- Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L
- Glomerular filtration rate ≥50 mL/min
- Total bilirubin ≤1.5 × upper normal limit
- Written informed consent obtained before any study-specific procedures.
- Able to comply with study procedures and scheduled follow-up.
Exclusion Criteria:
- High grade dysplasia without histological evidence of invasive carcinoma.
- Presence of distant metastases (M1).
- Patients with pathological lymph nodes at both supraclavicular and celiac trunk level.
- Prior thoracic or upper abdominal radiotherapy that would preclude safe delivery of the planned radiotherapy dose.
- Prior chemotherapy for oesophageal or gastric cancer.
- Presence of an oesophageal stent.
- Active uncontrolled infection.
- Clinically significant comorbidities that would preclude safe administration of CRT (e.g. severe pulmonary, cardiac, or hepatic impairment).
- Pregnancy or breastfeeding.
- Known hypersensitivity to paclitaxel, carboplatin, or any of their excipients.
- History of malignancies, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, ductal carcinoma in situ of breast, cervical intraepithelial neoplasia of uterine cervix, or other malignancies that do not interfere with the prognosis of oesophageal cancer.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hypofractionated definitive chemoradiotherapy
Participants receive 20 fractions of 2.4 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 4 weeks.
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20 fractions of 2.4 Gy
6 cycles of carboplatin (AUC 2) and paclitaxel (50 mg/m2) given every 4-5 days, 6 cycles in total in 4 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of patients who complete all 20 fractions of radiotherapy and receive all 6 cycles of concurrent chemotherapy.
기간: Immediately after the treatment.
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Feasibility, defined as ≥50% of patients completing all 20 radiotherapy fractions and all 6 planned chemotherapy cycles.
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Immediately after the treatment.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence and severity of grade ≥4 RIL, and absolute lymphocyte count nadirs.
기간: Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
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The RIL will be scored according to CTCAE v5.0.
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Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
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Incidence of grade ≥3 acute toxicity.
기간: Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
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The acute toxicity will be scored according to CTCAE v5.0.
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Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
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Proportion of patients who complete at least 19 of 20 radiotherapy fractions and at least 5 out of 6 planned chemotherapy cycles.
기간: Immediately after the treatment.
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Immediately after the treatment.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence and severity of treatment-related adverse events.
기간: After first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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The adverse events will be scored according to CTCAE v5.0.
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After first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS).
기간: 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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Patient-reported quality of life during and after the treatment.
기간: Baseline, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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Assessed using validated questionnaires collected through the POCOP national prospective cohort.
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Baseline, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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Costs associated with the treatment.
기간: 3 months after treatment.
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3 months after treatment.
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Feasibility and clinical outcomes of the treatment compared to a propensity score-matched standard-of-care cohort.
기간: 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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A propensity score-matched cohort will be assembled using data from the University Medical Center Groningen (UMCG) prospective registry for toxicity comparison, and the Netherlands Cancer Registry (NCR) for OS comparison.
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3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
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1. Association of dosimetric parameters of the lungs and heart with radiation-induced lymphopenia. 2. Association of target volume size with radiation-induced lymphopenia.
기간: 1 month after treatment
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1 month after treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter S.N. van Rossum, Amsterdam University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL-010499
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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