Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hypofractionated Definitive Chemoradiotherapy for Oesophageal Cancer (HYROC)

2 июня 2026 г. обновлено: Peter S.N. van Rossum, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYpofractionated Definitive chemoRadiotherapy for Oesophageal Cancer (HYROC): a Multicenter Phase II Feasibility Study

The goal of this clinical trial is to learn if hypofractionation of definitive chemoradiotherapy can treat patients with locally advanced esophageal cancer. The main question it aims to answer is if this treatment is feasible and safe. We also want to investigate the toxicity, in particular the radiation-induced lymphopenia.

Normally, definitive chemoradiotherapy for patients with locally advanced esophageal cancer consist of 28 fractions of 1.8 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 5.5 weeks. In this study, participants will receive 20 fractions of 2.4 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 4 weeks. The follow-up will be conform standard-of-care.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter S.N. van Rossum
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Gelre Ziekenhuizen
        • Контакт:
          • Dr. K. Eechoute
          • Номер телефона: +31 88 105 3300
          • Электронная почта: k.eechoute@gelre.nl
        • Главный следователь:
          • Karel Eechoute
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Radiotherapiegroep
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul M. Jeene
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMCG
        • Контакт:
          • Dr. C.T. Muijs
          • Номер телефона: +31 50 361 6161
          • Электронная почта: c.t.muijs@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • Christina T. Muijs
      • Heerlen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabienne Warmerdam
      • Maastricht, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Maastro
        • Контакт:
          • Dr. M. Berbée
          • Номер телефона: +31 88 445 5600
          • Электронная почта: maaike.berbee@maastro.nl
        • Главный следователь:
          • Maaike Berbée
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Radboud UMC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heidi Rütten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Histologically confirmed oesophageal or GOJ carcinoma (adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, large cell carcinoma or undifferentiated carcinoma).
  • An oesophageal tumour location can involve the proximal, middle and/or distal third of the oesophagus.
  • If the tumour extends below the GOJ into the cardia, the bulk of the tumour must involve the oesophagus or GOJ (i.e. Siewert type I or II). The tumour should not extend more than 5 cm into the stomach.
  • Clinical stage cT1N1-3M0 or cT2-4aN0-3M0, using the Tumour-Node-Metastasis classification system (TNM, 8th edition), deemed suitable for definitive CRT with curative intent.
  • No evidence of distant metastases (M0), as confirmed by standard staging procedures including Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT.
  • World Health Organization (WHO) performance status 0-2.

  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function:

    • Platelet count ≥100 × 10⁹/L
    • Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L
    • Glomerular filtration rate ≥50 mL/min
    • Total bilirubin ≤1.5 × upper normal limit
  • Written informed consent obtained before any study-specific procedures.
  • Able to comply with study procedures and scheduled follow-up.

Exclusion Criteria:

  • High grade dysplasia without histological evidence of invasive carcinoma.
  • Presence of distant metastases (M1).
  • Patients with pathological lymph nodes at both supraclavicular and celiac trunk level.
  • Prior thoracic or upper abdominal radiotherapy that would preclude safe delivery of the planned radiotherapy dose.
  • Prior chemotherapy for oesophageal or gastric cancer.
  • Presence of an oesophageal stent.
  • Active uncontrolled infection.
  • Clinically significant comorbidities that would preclude safe administration of CRT (e.g. severe pulmonary, cardiac, or hepatic impairment).
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Known hypersensitivity to paclitaxel, carboplatin, or any of their excipients.
  • History of malignancies, with the exception of basal cell carcinoma of the skin, ductal carcinoma in situ of breast, cervical intraepithelial neoplasia of uterine cervix, or other malignancies that do not interfere with the prognosis of oesophageal cancer.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Hypofractionated definitive chemoradiotherapy
Participants receive 20 fractions of 2.4 Gy with concurrent 6 cycles of carboplatin and paclitaxel in 4 weeks.
Радиация: Hypofractionation
20 fractions of 2.4 Gy
Лекарство: carboplatin + paclitaxel (CP)
6 cycles of carboplatin (AUC 2) and paclitaxel (50 mg/m2) given every 4-5 days, 6 cycles in total in 4 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients who complete all 20 fractions of radiotherapy and receive all 6 cycles of concurrent chemotherapy.
Временное ограничение: Immediately after the treatment.
Feasibility, defined as ≥50% of patients completing all 20 radiotherapy fractions and all 6 planned chemotherapy cycles.
Immediately after the treatment.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of grade ≥4 RIL, and absolute lymphocyte count nadirs.
Временное ограничение: Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
The RIL will be scored according to CTCAE v5.0.
Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
Incidence of grade ≥3 acute toxicity.
Временное ограничение: Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
The acute toxicity will be scored according to CTCAE v5.0.
Baseline, after first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after the treatment.
Proportion of patients who complete at least 19 of 20 radiotherapy fractions and at least 5 out of 6 planned chemotherapy cycles.
Временное ограничение: Immediately after the treatment.
Immediately after the treatment.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of treatment-related adverse events.
Временное ограничение: After first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
The adverse events will be scored according to CTCAE v5.0.
After first week of treatment, after second week of treatment, after third week of treatment, after fourth week of treatment, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Progression Free Survival (PFS) and Overall Survival (OS).
Временное ограничение: 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Patient-reported quality of life during and after the treatment.
Временное ограничение: Baseline, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Assessed using validated questionnaires collected through the POCOP national prospective cohort.
Baseline, 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Costs associated with the treatment.
Временное ограничение: 3 months after treatment.
3 months after treatment.
Feasibility and clinical outcomes of the treatment compared to a propensity score-matched standard-of-care cohort.
Временное ограничение: 3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
A propensity score-matched cohort will be assembled using data from the University Medical Center Groningen (UMCG) prospective registry for toxicity comparison, and the Netherlands Cancer Registry (NCR) for OS comparison.
3 months after treatment, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
1. Association of dosimetric parameters of the lungs and heart with radiation-induced lymphopenia. 2. Association of target volume size with radiation-induced lymphopenia.
Временное ограничение: 1 month after treatment
  1. Associations between predefined lung and heart dose-volume parameters and radiation-induced lymphopenia will be assessed. Dose-volume parameters will include V5Gy, V10Gy, V15Gy, V20Gy, V25Gy, V30Gy, V35Gy, V40Gy, V45Gy, and mean dose. Radiation-induced lymphopenia will be assessed as grade ≥3 at any time during treatment, grade ≥4 at any time during treatment, and grade ≥3 in week 3 of treatment. Associations will be reported separately for each parameter and definition as odds ratios with 95% confidence intervals.
  2. Associations between the predefined target volume parameter 'planning target volume' (PTV) measured in cubic centimeters, and radiation-induced lymphopenia will be assessed using the same definitions as described above. Associations will be reported separately for PTV and radiation-induced lymphopenia definition as odds ratio (per 100 cm3) with 95% confidence interval.
1 month after treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Peter S.N. van Rossum, Amsterdam University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL-010499

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Due to the sensitivity of the collected data, the data itself cannot be published or shared without restrictions. We will consult the Data Protection Officer and Research Data Management regarding potential for sharing the data, and Legal Research Support regarding setting up conditions for reuse.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться