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A Post Market Trial Assessing the Accuracy of Normal Mode Reading vs. ProScan Reading With the NaviCam SB System. This is a Comparison of Retrospectively Obtained Capsule Endoscopy Videos With a New AI Reading Tool; no New Interventions Will be Completed. (PROCEED)

2026年6月5日 更新者：AnX Robotica Corp.

Prospective Study Exploring the Difference of AI-Trained Software Compared to Conventional Interpretation Methods in Small Bowel Video Capsule Procedures

NaviCam ProScan is an artificial intelligent (AI) assisted reading tool designed to aid small bowel capsule endoscopy reviewers in decreasing the time to review capsule endoscopy images for adult patients in whom the capsule endoscopy images were obtained for suspected small bowel bleeding.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

The clinician is responsible for conducting their own assessment of the findings of the AI-assisted reading through review of the entire video, as clinically appropriate. ProScan also assists small bowel endoscopy reviewers in identifying the digestive tract location (oral cavity and beyond, esophagus, stomach, small bowel) of the image in adults. The tool is not intended to replace clinical decision making.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • NYU Grossman School of Medicine
        • コンタクト：
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76002
        • Digestive Health Associates of Texas
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adults 22 years old or older

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients of all genders, races, ethnicities and geographical backgrounds, from 22 years of age or older.
  • Patient agrees to sign informed consent and follow all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • In patients with known or suspected gastrointestinal obstruction, strictures, or fistulas based on the clinical picture or pre-procedure testing and profile.
  • In patients with cardiac pacemakers or other implantable electronic medical devices (MR unsafe devices only).
  • In patients with dysphagia with high risk of aspiration.
  • In pregnant women.
  • GI motility issues (gastroparesis)
  • GI dysmotility
  • Chronic opioid usage
  • Requires endoscopic placement
  • In patients with endoscopic biopsies within one week of scheduled capsule ingestion
  • No NSAID use within 14 days of scheduled capsule ingestion
  • No GLP-1 drugs within 7 days of scheduled capsule ingestion

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NaviCam VCE (video capsule endoscopy)
Adults 22 years of age or older who received a NaviCam capsule endoscopy procedure
デバイス：Video capsule endoscopy
Phase I = Data Collection. The video from the capsule endoscopy procedure will be reviewed and reported by the treating physician. Once the capsule has passed and any adverse events have been collected, there will be no additional patient follow-up.
他の：Phase II = Data analysis by Independent Readers
Independent video capsule readers to review and evaluate the videos from the capsule endoscopy procedure (Phase I), plus the ProScan videos.
他の：Phase III = Data Analysis by Expert Readers
An Expert Panel will read all videos to create a database comparing the Physician results (Phase I) and the ProScan + Physician results (Phase II).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Subject-level sensitivity
時間枠：24 months
Subject-level sensitivity will be evaluated for superiority of ProScan assistance versus unassisted assessments in the identification of patients with one or more true findings.
24 months
Subject-level specificity
時間枠：24 months
Subject-level sensitivity will be evaluated for non-inferiority of superiority of ProScan assistance versus unassisted assessments in the identification of patients with no ground truth findings.
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AnX Robotica Corp.

捜査官

  • 主任研究者：Shabana Pasha, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2028年6月15日

研究の完了 (推定)

2028年9月15日

試験登録日

最初に提出

2026年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月5日

最初の投稿 (実際)

2026年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P05-CEP-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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