A Post Market Trial Assessing the Accuracy of Normal Mode Reading vs. ProScan Reading With the NaviCam SB System. This is a Comparison of Retrospectively Obtained Capsule Endoscopy Videos With a New AI Reading Tool; no New Interventions Will be Completed. (PROCEED)
5 июня 2026 г. обновлено: AnX Robotica Corp.
Prospective Study Exploring the Difference of AI-Trained Software Compared to Conventional Interpretation Methods in Small Bowel Video Capsule Procedures
NaviCam ProScan is an artificial intelligent (AI) assisted reading tool designed to aid small bowel capsule endoscopy reviewers in decreasing the time to review capsule endoscopy images for adult patients in whom the capsule endoscopy images were obtained for suspected small bowel bleeding.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
The clinician is responsible for conducting their own assessment of the findings of the AI-assisted reading through review of the entire video, as clinically appropriate.
ProScan also assists small bowel endoscopy reviewers in identifying the digestive tract location (oral cavity and beyond, esophagus, stomach, small bowel) of the image in adults.
The tool is not intended to replace clinical decision making.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
92
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tim Thomas, RAC
- Номер телефона: 770-480-2911
- Электронная почта: tim.thomas@anxrobotics.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Melissa Latorre Debordeaux, MD MS
- Номер телефона: 646-501-9795
- Электронная почта: Melissa.Debordeaux@nyulangone.org
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- NYU Grossman School of Medicine
-
Контакт:
- David Poppers, MD PhD
- Номер телефона: 646-754-2000
- Электронная почта: david.poppers@nyulangone.org
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76002
- Digestive Health Associates of Texas
-
Контакт:
- Jay Yepuri, MD
- Номер телефона: 117 817-267-8470
- Электронная почта: jay.yepuri@dhat.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adults 22 years old or older
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients of all genders, races, ethnicities and geographical backgrounds, from 22 years of age or older.
- Patient agrees to sign informed consent and follow all study procedures.
Exclusion Criteria:
- In patients with known or suspected gastrointestinal obstruction, strictures, or fistulas based on the clinical picture or pre-procedure testing and profile.
- In patients with cardiac pacemakers or other implantable electronic medical devices (MR unsafe devices only).
- In patients with dysphagia with high risk of aspiration.
- In pregnant women.
- GI motility issues (gastroparesis)
- GI dysmotility
- Chronic opioid usage
- Requires endoscopic placement
- In patients with endoscopic biopsies within one week of scheduled capsule ingestion
- No NSAID use within 14 days of scheduled capsule ingestion
- No GLP-1 drugs within 7 days of scheduled capsule ingestion
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NaviCam VCE (video capsule endoscopy)
Adults 22 years of age or older who received a NaviCam capsule endoscopy procedure
|
Phase I = Data Collection.
The video from the capsule endoscopy procedure will be reviewed and reported by the treating physician.
Once the capsule has passed and any adverse events have been collected, there will be no additional patient follow-up.
Independent video capsule readers to review and evaluate the videos from the capsule endoscopy procedure (Phase I), plus the ProScan videos.
An Expert Panel will read all videos to create a database comparing the Physician results (Phase I) and the ProScan + Physician results (Phase II).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Subject-level sensitivity
Временное ограничение: 24 months
|
Subject-level sensitivity will be evaluated for superiority of ProScan assistance versus unassisted assessments in the identification of patients with one or more true findings.
|
24 months
|
|
Subject-level specificity
Временное ограничение: 24 months
|
Subject-level sensitivity will be evaluated for non-inferiority of superiority of ProScan assistance versus unassisted assessments in the identification of patients with no ground truth findings.
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shabana Pasha, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05-CEP-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .