A Post Market Trial Assessing the Accuracy of Normal Mode Reading vs. ProScan Reading With the NaviCam SB System. This is a Comparison of Retrospectively Obtained Capsule Endoscopy Videos With a New AI Reading Tool; no New Interventions Will be Completed. (PROCEED)
5. juni 2026 oppdatert av: AnX Robotica Corp.
Prospective Study Exploring the Difference of AI-Trained Software Compared to Conventional Interpretation Methods in Small Bowel Video Capsule Procedures
NaviCam ProScan is an artificial intelligent (AI) assisted reading tool designed to aid small bowel capsule endoscopy reviewers in decreasing the time to review capsule endoscopy images for adult patients in whom the capsule endoscopy images were obtained for suspected small bowel bleeding.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
The clinician is responsible for conducting their own assessment of the findings of the AI-assisted reading through review of the entire video, as clinically appropriate.
ProScan also assists small bowel endoscopy reviewers in identifying the digestive tract location (oral cavity and beyond, esophagus, stomach, small bowel) of the image in adults.
The tool is not intended to replace clinical decision making.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
92
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tim Thomas, RAC
- Telefonnummer: 770-480-2911
- E-post: tim.thomas@anxrobotics.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
Ta kontakt med:
- Melissa Latorre Debordeaux, MD MS
- Telefonnummer: 646-501-9795
- E-post: Melissa.Debordeaux@nyulangone.org
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- NYU Grossman School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- David Poppers, MD PhD
- Telefonnummer: 646-754-2000
- E-post: david.poppers@nyulangone.org
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76002
- Digestive Health Associates of Texas
-
Ta kontakt med:
- Jay Yepuri, MD
- Telefonnummer: 117 817-267-8470
- E-post: jay.yepuri@dhat.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adults 22 years old or older
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients of all genders, races, ethnicities and geographical backgrounds, from 22 years of age or older.
- Patient agrees to sign informed consent and follow all study procedures.
Exclusion Criteria:
- In patients with known or suspected gastrointestinal obstruction, strictures, or fistulas based on the clinical picture or pre-procedure testing and profile.
- In patients with cardiac pacemakers or other implantable electronic medical devices (MR unsafe devices only).
- In patients with dysphagia with high risk of aspiration.
- In pregnant women.
- GI motility issues (gastroparesis)
- GI dysmotility
- Chronic opioid usage
- Requires endoscopic placement
- In patients with endoscopic biopsies within one week of scheduled capsule ingestion
- No NSAID use within 14 days of scheduled capsule ingestion
- No GLP-1 drugs within 7 days of scheduled capsule ingestion
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NaviCam VCE (video capsule endoscopy)
Adults 22 years of age or older who received a NaviCam capsule endoscopy procedure
|
Phase I = Data Collection.
The video from the capsule endoscopy procedure will be reviewed and reported by the treating physician.
Once the capsule has passed and any adverse events have been collected, there will be no additional patient follow-up.
Independent video capsule readers to review and evaluate the videos from the capsule endoscopy procedure (Phase I), plus the ProScan videos.
An Expert Panel will read all videos to create a database comparing the Physician results (Phase I) and the ProScan + Physician results (Phase II).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subject-level sensitivity
Tidsramme: 24 months
|
Subject-level sensitivity will be evaluated for superiority of ProScan assistance versus unassisted assessments in the identification of patients with one or more true findings.
|
24 months
|
|
Subject-level specificity
Tidsramme: 24 months
|
Subject-level sensitivity will be evaluated for non-inferiority of superiority of ProScan assistance versus unassisted assessments in the identification of patients with no ground truth findings.
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shabana Pasha, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P05-CEP-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .