Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Post Market Trial Assessing the Accuracy of Normal Mode Reading vs. ProScan Reading With the NaviCam SB System. This is a Comparison of Retrospectively Obtained Capsule Endoscopy Videos With a New AI Reading Tool; no New Interventions Will be Completed. (PROCEED)

5. června 2026 aktualizováno: AnX Robotica Corp.

Prospective Study Exploring the Difference of AI-Trained Software Compared to Conventional Interpretation Methods in Small Bowel Video Capsule Procedures

NaviCam ProScan is an artificial intelligent (AI) assisted reading tool designed to aid small bowel capsule endoscopy reviewers in decreasing the time to review capsule endoscopy images for adult patients in whom the capsule endoscopy images were obtained for suspected small bowel bleeding.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The clinician is responsible for conducting their own assessment of the findings of the AI-assisted reading through review of the entire video, as clinically appropriate. ProScan also assists small bowel endoscopy reviewers in identifying the digestive tract location (oral cavity and beyond, esophagus, stomach, small bowel) of the image in adults. The tool is not intended to replace clinical decision making.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76002
        • Digestive Health Associates of Texas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults 22 years old or older

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients of all genders, races, ethnicities and geographical backgrounds, from 22 years of age or older.
  • Patient agrees to sign informed consent and follow all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • In patients with known or suspected gastrointestinal obstruction, strictures, or fistulas based on the clinical picture or pre-procedure testing and profile.
  • In patients with cardiac pacemakers or other implantable electronic medical devices (MR unsafe devices only).
  • In patients with dysphagia with high risk of aspiration.
  • In pregnant women.
  • GI motility issues (gastroparesis)
  • GI dysmotility
  • Chronic opioid usage
  • Requires endoscopic placement
  • In patients with endoscopic biopsies within one week of scheduled capsule ingestion
  • No NSAID use within 14 days of scheduled capsule ingestion
  • No GLP-1 drugs within 7 days of scheduled capsule ingestion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NaviCam VCE (video capsule endoscopy)
Adults 22 years of age or older who received a NaviCam capsule endoscopy procedure
Přístroj: Video capsule endoscopy
Phase I = Data Collection. The video from the capsule endoscopy procedure will be reviewed and reported by the treating physician. Once the capsule has passed and any adverse events have been collected, there will be no additional patient follow-up.
Jiný: Phase II = Data analysis by Independent Readers
Independent video capsule readers to review and evaluate the videos from the capsule endoscopy procedure (Phase I), plus the ProScan videos.
Jiný: Phase III = Data Analysis by Expert Readers
An Expert Panel will read all videos to create a database comparing the Physician results (Phase I) and the ProScan + Physician results (Phase II).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subject-level sensitivity
Časové okno: 24 months
Subject-level sensitivity will be evaluated for superiority of ProScan assistance versus unassisted assessments in the identification of patients with one or more true findings.
24 months
Subject-level specificity
Časové okno: 24 months
Subject-level sensitivity will be evaluated for non-inferiority of superiority of ProScan assistance versus unassisted assessments in the identification of patients with no ground truth findings.
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnX Robotica Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shabana Pasha, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05-CEP-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z tenkého střeva

Klinické studie na Video capsule endoscopy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit