A Post Market Trial Assessing the Accuracy of Normal Mode Reading vs. ProScan Reading With the NaviCam SB System. This is a Comparison of Retrospectively Obtained Capsule Endoscopy Videos With a New AI Reading Tool; no New Interventions Will be Completed. (PROCEED)
5 de junio de 2026 actualizado por: AnX Robotica Corp.
Prospective Study Exploring the Difference of AI-Trained Software Compared to Conventional Interpretation Methods in Small Bowel Video Capsule Procedures
NaviCam ProScan is an artificial intelligent (AI) assisted reading tool designed to aid small bowel capsule endoscopy reviewers in decreasing the time to review capsule endoscopy images for adult patients in whom the capsule endoscopy images were obtained for suspected small bowel bleeding.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
The clinician is responsible for conducting their own assessment of the findings of the AI-assisted reading through review of the entire video, as clinically appropriate.
ProScan also assists small bowel endoscopy reviewers in identifying the digestive tract location (oral cavity and beyond, esophagus, stomach, small bowel) of the image in adults.
The tool is not intended to replace clinical decision making.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Thomas, RAC
- Número de teléfono: 770-480-2911
- Correo electrónico: tim.thomas@anxrobotics.com
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- Melissa Latorre Debordeaux, MD MS
- Número de teléfono: 646-501-9795
- Correo electrónico: Melissa.Debordeaux@nyulangone.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- NYU Grossman School of Medicine
-
Contacto:
- David Poppers, MD PhD
- Número de teléfono: 646-754-2000
- Correo electrónico: david.poppers@nyulangone.org
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76002
- Digestive Health Associates of Texas
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Contacto:
- Jay Yepuri, MD
- Número de teléfono: 117 817-267-8470
- Correo electrónico: jay.yepuri@dhat.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adults 22 years old or older
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients of all genders, races, ethnicities and geographical backgrounds, from 22 years of age or older.
- Patient agrees to sign informed consent and follow all study procedures.
Exclusion Criteria:
- In patients with known or suspected gastrointestinal obstruction, strictures, or fistulas based on the clinical picture or pre-procedure testing and profile.
- In patients with cardiac pacemakers or other implantable electronic medical devices (MR unsafe devices only).
- In patients with dysphagia with high risk of aspiration.
- In pregnant women.
- GI motility issues (gastroparesis)
- GI dysmotility
- Chronic opioid usage
- Requires endoscopic placement
- In patients with endoscopic biopsies within one week of scheduled capsule ingestion
- No NSAID use within 14 days of scheduled capsule ingestion
- No GLP-1 drugs within 7 days of scheduled capsule ingestion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NaviCam VCE (video capsule endoscopy)
Adults 22 years of age or older who received a NaviCam capsule endoscopy procedure
|
Phase I = Data Collection.
The video from the capsule endoscopy procedure will be reviewed and reported by the treating physician.
Once the capsule has passed and any adverse events have been collected, there will be no additional patient follow-up.
Independent video capsule readers to review and evaluate the videos from the capsule endoscopy procedure (Phase I), plus the ProScan videos.
An Expert Panel will read all videos to create a database comparing the Physician results (Phase I) and the ProScan + Physician results (Phase II).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subject-level sensitivity
Periodo de tiempo: 24 months
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Subject-level sensitivity will be evaluated for superiority of ProScan assistance versus unassisted assessments in the identification of patients with one or more true findings.
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24 months
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Subject-level specificity
Periodo de tiempo: 24 months
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Subject-level sensitivity will be evaluated for non-inferiority of superiority of ProScan assistance versus unassisted assessments in the identification of patients with no ground truth findings.
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shabana Pasha, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05-CEP-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .