A Post Market Trial Assessing the Accuracy of Normal Mode Reading vs. ProScan Reading With the NaviCam SB System. This is a Comparison of Retrospectively Obtained Capsule Endoscopy Videos With a New AI Reading Tool; no New Interventions Will be Completed. (PROCEED)
5 de junho de 2026 atualizado por: AnX Robotica Corp.
Prospective Study Exploring the Difference of AI-Trained Software Compared to Conventional Interpretation Methods in Small Bowel Video Capsule Procedures
NaviCam ProScan is an artificial intelligent (AI) assisted reading tool designed to aid small bowel capsule endoscopy reviewers in decreasing the time to review capsule endoscopy images for adult patients in whom the capsule endoscopy images were obtained for suspected small bowel bleeding.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
The clinician is responsible for conducting their own assessment of the findings of the AI-assisted reading through review of the entire video, as clinically appropriate.
ProScan also assists small bowel endoscopy reviewers in identifying the digestive tract location (oral cavity and beyond, esophagus, stomach, small bowel) of the image in adults.
The tool is not intended to replace clinical decision making.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tim Thomas, RAC
- Número de telefone: 770-480-2911
- E-mail: tim.thomas@anxrobotics.com
Locais de estudo
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
Contato:
- Melissa Latorre Debordeaux, MD MS
- Número de telefone: 646-501-9795
- E-mail: Melissa.Debordeaux@nyulangone.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- NYU Grossman School of Medicine
-
Contato:
- David Poppers, MD PhD
- Número de telefone: 646-754-2000
- E-mail: david.poppers@nyulangone.org
-
-
Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76002
- Digestive Health Associates of Texas
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Contato:
- Jay Yepuri, MD
- Número de telefone: 117 817-267-8470
- E-mail: jay.yepuri@dhat.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adults 22 years old or older
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients of all genders, races, ethnicities and geographical backgrounds, from 22 years of age or older.
- Patient agrees to sign informed consent and follow all study procedures.
Exclusion Criteria:
- In patients with known or suspected gastrointestinal obstruction, strictures, or fistulas based on the clinical picture or pre-procedure testing and profile.
- In patients with cardiac pacemakers or other implantable electronic medical devices (MR unsafe devices only).
- In patients with dysphagia with high risk of aspiration.
- In pregnant women.
- GI motility issues (gastroparesis)
- GI dysmotility
- Chronic opioid usage
- Requires endoscopic placement
- In patients with endoscopic biopsies within one week of scheduled capsule ingestion
- No NSAID use within 14 days of scheduled capsule ingestion
- No GLP-1 drugs within 7 days of scheduled capsule ingestion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NaviCam VCE (video capsule endoscopy)
Adults 22 years of age or older who received a NaviCam capsule endoscopy procedure
|
Phase I = Data Collection.
The video from the capsule endoscopy procedure will be reviewed and reported by the treating physician.
Once the capsule has passed and any adverse events have been collected, there will be no additional patient follow-up.
Independent video capsule readers to review and evaluate the videos from the capsule endoscopy procedure (Phase I), plus the ProScan videos.
An Expert Panel will read all videos to create a database comparing the Physician results (Phase I) and the ProScan + Physician results (Phase II).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subject-level sensitivity
Prazo: 24 months
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Subject-level sensitivity will be evaluated for superiority of ProScan assistance versus unassisted assessments in the identification of patients with one or more true findings.
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24 months
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Subject-level specificity
Prazo: 24 months
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Subject-level sensitivity will be evaluated for non-inferiority of superiority of ProScan assistance versus unassisted assessments in the identification of patients with no ground truth findings.
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shabana Pasha, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05-CEP-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .