Ivarmacitinib for Refractory Behcet's Syndrome
Efficacy and Safety of the Novel, Highly Selective JAK Inhibitor Ivarmacitinib in the Treatment of Behçet's Disease: A Multicenter Prospective Study
Behcet's syndrome (BS) is a multisystem autoimmune vasculitis. Current clinical treatment primarily includes glucocorticoids, immunosuppressants, and molecularly targeted drugs such as TNF-α and IL-6 inhibitors; however, some patients still respond poorly to existing treatment regimens. The JAK-STAT signaling pathway serves as a common downstream signaling pathway for various cytokines involved in the pathogenesis of Behcet's syndrome. Upon binding to their receptors, cytokines activate JAK kinases, which in turn phosphorylate STAT proteins to regulate the expression of inflammation-related genes. Therefore, blocking the JAK-STAT pathway can simultaneously inhibit the signal transduction of multiple pathogenic cytokines, thereby exerting anti-inflammatory effects. Consequently, Ivarmacitinib-a highly selective JAK1 inhibitor-holds promise for improving the prognosis and quality of life of patients with refractory Behçet's syndrome.
This is a multi-center, single-arm trial conducted to evaluate the safety and efficacy of Ivarmacitinib in Behçet's syndrome (BS) . Patients with refractory Behçet's syndrome were enrolled . Patients received Ivarmacitinib for up to 24 weeks, which was added to the glucocorticoid and immunosuppressants. The clinical manifestations, inflammatory indicators, imaging and treatment of patients were recorded by investigators during the follow up.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tian Liu
- 電話番号：+8613661345637
- メール：Liutian03973@pku.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yirui Lian
- 電話番号：+86 15037924173
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Yirui Lian
- 電話番号：+86 15037924173
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コンタクト：
- Tian Department of Rheumatology and Immunology, Peking University P
- 電話番号：• +86 136 6134 5637
- メール：Liutian03973@pku.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
① Meets the 1990 ISG diagnostic criteria for Behçet's syndrome [9];
Aged 18-70 years; ③ Has shown an inadequate response to treatment after at least 6 months of therapy with glucocorticoids, at least two immunosuppressants, and/or biologics (including TNF-α inhibitors and IL-6 inhibitors);
- Agrees to receive treatment with a new targeted therapy
Exclusion Criteria:
① Patients with one or more other autoimmune diseases;
Patients who have undergone major surgery within 4 weeks prior to enrollment, or who are scheduled to undergo elective surgery during the study; ③ Patients with a confirmed acute or chronic active infection (e.g., bacterial, viral [such as EBV, CMV, HIV, or active hepatitis virus]) within 4 weeks prior to enrollment; ④ Patients with a current or past history of any malignancy;
Female patients who are pregnant or within 6 months postpartum;
- Patients with severe liver failure (Child-Pugh Class C) or end-stage renal disease (dialysis-dependent).
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ivarmacitinib for the Treatment of Refractory Behçet's Disease
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The specific regimen was 4 mg of Ivarmacitinib administered daily for 24 weeks.
All patients will undergo 24 weeks of prospective follow-up.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解および部分寛解を達成した患者
時間枠：第24週
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主要評価項目は、24週目までに完全寛解および部分寛解を達成したコホート全体の患者の割合（パーセント）として定義されました。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes of C-reactive protein
時間枠：Week 24
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Blood samples were collected from all patients and the concentration of C-reactive protein (mg/L) were recorded.
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Week 24
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Changes of erythrocyte sedimentation rate
時間枠：week24
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Blood samples were collected from all patients and the erythrocyte sedimentation rates (mm/h) were recorded.
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week24
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Changes of dosage of glucocorticoids from baseline.
時間枠：week 24
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The dosage of glucocorticoids (mg/day) of all patients were recorded during the follow-up.
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week 24
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKU People's Hospital SHR0302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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