- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07634848
Ivarmacitinib for Refractory Behcet's Syndrome
Efficacy and Safety of the Novel, Highly Selective JAK Inhibitor Ivarmacitinib in the Treatment of Behçet's Disease: A Multicenter Prospective Study
Behcet's syndrome (BS) is a multisystem autoimmune vasculitis. Current clinical treatment primarily includes glucocorticoids, immunosuppressants, and molecularly targeted drugs such as TNF-α and IL-6 inhibitors; however, some patients still respond poorly to existing treatment regimens. The JAK-STAT signaling pathway serves as a common downstream signaling pathway for various cytokines involved in the pathogenesis of Behcet's syndrome. Upon binding to their receptors, cytokines activate JAK kinases, which in turn phosphorylate STAT proteins to regulate the expression of inflammation-related genes. Therefore, blocking the JAK-STAT pathway can simultaneously inhibit the signal transduction of multiple pathogenic cytokines, thereby exerting anti-inflammatory effects. Consequently, Ivarmacitinib-a highly selective JAK1 inhibitor-holds promise for improving the prognosis and quality of life of patients with refractory Behçet's syndrome.
This is a multi-center, single-arm trial conducted to evaluate the safety and efficacy of Ivarmacitinib in Behçet's syndrome (BS) . Patients with refractory Behçet's syndrome were enrolled . Patients received Ivarmacitinib for up to 24 weeks, which was added to the glucocorticoid and immunosuppressants. The clinical manifestations, inflammatory indicators, imaging and treatment of patients were recorded by investigators during the follow up.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
① Meets the 1990 ISG diagnostic criteria for Behçet's syndrome [9];
Aged 18-70 years; ③ Has shown an inadequate response to treatment after at least 6 months of therapy with glucocorticoids, at least two immunosuppressants, and/or biologics (including TNF-α inhibitors and IL-6 inhibitors);
- Agrees to receive treatment with a new targeted therapy
Exclusion Criteria:
① Patients with one or more other autoimmune diseases;
Patients who have undergone major surgery within 4 weeks prior to enrollment, or who are scheduled to undergo elective surgery during the study; ③ Patients with a confirmed acute or chronic active infection (e.g., bacterial, viral [such as EBV, CMV, HIV, or active hepatitis virus]) within 4 weeks prior to enrollment; ④ Patients with a current or past history of any malignancy;
Female patients who are pregnant or within 6 months postpartum;
- Patients with severe liver failure (Child-Pugh Class C) or end-stage renal disease (dialysis-dependent).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivarmacitinib for the Treatment of Refractory Behçet's Disease
|
The specific regimen was 4 mg of Ivarmacitinib administered daily for 24 weeks.
All patients will undergo 24 weeks of prospective follow-up.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remissziót és részleges remissziót elérő betegek
Időkeret: 24. hét
|
Az elsődleges végpontot a 24. hétig teljes és részleges remissziót elérő betegek aránya (százaléka) a teljes kohorszban.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes of C-reactive protein
Időkeret: Week 24
|
Blood samples were collected from all patients and the concentration of C-reactive protein (mg/L) were recorded.
|
Week 24
|
|
Changes of erythrocyte sedimentation rate
Időkeret: week24
|
Blood samples were collected from all patients and the erythrocyte sedimentation rates (mm/h) were recorded.
|
week24
|
|
Changes of dosage of glucocorticoids from baseline.
Időkeret: week 24
|
The dosage of glucocorticoids (mg/day) of all patients were recorded during the follow-up.
|
week 24
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szembetegségek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Bőrbetegségek, genetikai
- Uveális betegségek
- Vasculitis
- Panuveitis
- Uveitis, elülső
- Uveitis
- Örökletes autogyulladásos betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Behcet szindróma
- ivarmacitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKU People's Hospital SHR0302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .