- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07634848
Ivarmacitinib for Refractory Behcet's Syndrome
Efficacy and Safety of the Novel, Highly Selective JAK Inhibitor Ivarmacitinib in the Treatment of Behçet's Disease: A Multicenter Prospective Study
Behcet's syndrome (BS) is a multisystem autoimmune vasculitis. Current clinical treatment primarily includes glucocorticoids, immunosuppressants, and molecularly targeted drugs such as TNF-α and IL-6 inhibitors; however, some patients still respond poorly to existing treatment regimens. The JAK-STAT signaling pathway serves as a common downstream signaling pathway for various cytokines involved in the pathogenesis of Behcet's syndrome. Upon binding to their receptors, cytokines activate JAK kinases, which in turn phosphorylate STAT proteins to regulate the expression of inflammation-related genes. Therefore, blocking the JAK-STAT pathway can simultaneously inhibit the signal transduction of multiple pathogenic cytokines, thereby exerting anti-inflammatory effects. Consequently, Ivarmacitinib-a highly selective JAK1 inhibitor-holds promise for improving the prognosis and quality of life of patients with refractory Behçet's syndrome.
This is a multi-center, single-arm trial conducted to evaluate the safety and efficacy of Ivarmacitinib in Behçet's syndrome (BS) . Patients with refractory Behçet's syndrome were enrolled . Patients received Ivarmacitinib for up to 24 weeks, which was added to the glucocorticoid and immunosuppressants. The clinical manifestations, inflammatory indicators, imaging and treatment of patients were recorded by investigators during the follow up.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
① Meets the 1990 ISG diagnostic criteria for Behçet's syndrome [9];
Aged 18-70 years; ③ Has shown an inadequate response to treatment after at least 6 months of therapy with glucocorticoids, at least two immunosuppressants, and/or biologics (including TNF-α inhibitors and IL-6 inhibitors);
- Agrees to receive treatment with a new targeted therapy
Exclusion Criteria:
① Patients with one or more other autoimmune diseases;
Patients who have undergone major surgery within 4 weeks prior to enrollment, or who are scheduled to undergo elective surgery during the study; ③ Patients with a confirmed acute or chronic active infection (e.g., bacterial, viral [such as EBV, CMV, HIV, or active hepatitis virus]) within 4 weeks prior to enrollment; ④ Patients with a current or past history of any malignancy;
Female patients who are pregnant or within 6 months postpartum;
- Patients with severe liver failure (Child-Pugh Class C) or end-stage renal disease (dialysis-dependent).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ivarmacitinib for the Treatment of Refractory Behçet's Disease
|
The specific regimen was 4 mg of Ivarmacitinib administered daily for 24 weeks.
All patients will undergo 24 weeks of prospective follow-up.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, достигшие полной и частичной ремиссии
Временное ограничение: Неделя 24
|
Первичная конечная точка определялась как доля (процент) пациентов во всей группе, достигших полной или частичной ремиссии к 24 неделе.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes of C-reactive protein
Временное ограничение: Week 24
|
Blood samples were collected from all patients and the concentration of C-reactive protein (mg/L) were recorded.
|
Week 24
|
|
Changes of erythrocyte sedimentation rate
Временное ограничение: week24
|
Blood samples were collected from all patients and the erythrocyte sedimentation rates (mm/h) were recorded.
|
week24
|
|
Changes of dosage of glucocorticoids from baseline.
Временное ограничение: week 24
|
The dosage of glucocorticoids (mg/day) of all patients were recorded during the follow-up.
|
week 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Глазные болезни
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Кожные заболевания, генетические
- Увеальные болезни
- Васкулит
- Панувейтис
- Увеит, передний
- Увеит
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Синдром Бехчета
- ивармацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- PKU People's Hospital SHR0302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .