Ivarmacitinib for Refractory Behcet's Syndrome
Efficacy and Safety of the Novel, Highly Selective JAK Inhibitor Ivarmacitinib in the Treatment of Behçet's Disease: A Multicenter Prospective Study
Behcet's syndrome (BS) is a multisystem autoimmune vasculitis. Current clinical treatment primarily includes glucocorticoids, immunosuppressants, and molecularly targeted drugs such as TNF-α and IL-6 inhibitors; however, some patients still respond poorly to existing treatment regimens. The JAK-STAT signaling pathway serves as a common downstream signaling pathway for various cytokines involved in the pathogenesis of Behcet's syndrome. Upon binding to their receptors, cytokines activate JAK kinases, which in turn phosphorylate STAT proteins to regulate the expression of inflammation-related genes. Therefore, blocking the JAK-STAT pathway can simultaneously inhibit the signal transduction of multiple pathogenic cytokines, thereby exerting anti-inflammatory effects. Consequently, Ivarmacitinib-a highly selective JAK1 inhibitor-holds promise for improving the prognosis and quality of life of patients with refractory Behçet's syndrome.
This is a multi-center, single-arm trial conducted to evaluate the safety and efficacy of Ivarmacitinib in Behçet's syndrome (BS) . Patients with refractory Behçet's syndrome were enrolled . Patients received Ivarmacitinib for up to 24 weeks, which was added to the glucocorticoid and immunosuppressants. The clinical manifestations, inflammatory indicators, imaging and treatment of patients were recorded by investigators during the follow up.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tian Liu
- Número de teléfono: +8613661345637
- Correo electrónico: Liutian03973@pku.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yirui Lian
- Número de teléfono: +86 15037924173
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Yirui Lian
- Número de teléfono: +86 15037924173
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Contacto:
- Tian Department of Rheumatology and Immunology, Peking University P
- Número de teléfono: • +86 136 6134 5637
- Correo electrónico: Liutian03973@pku.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
① Meets the 1990 ISG diagnostic criteria for Behçet's syndrome [9];
Aged 18-70 years; ③ Has shown an inadequate response to treatment after at least 6 months of therapy with glucocorticoids, at least two immunosuppressants, and/or biologics (including TNF-α inhibitors and IL-6 inhibitors);
- Agrees to receive treatment with a new targeted therapy
Exclusion Criteria:
① Patients with one or more other autoimmune diseases;
Patients who have undergone major surgery within 4 weeks prior to enrollment, or who are scheduled to undergo elective surgery during the study; ③ Patients with a confirmed acute or chronic active infection (e.g., bacterial, viral [such as EBV, CMV, HIV, or active hepatitis virus]) within 4 weeks prior to enrollment; ④ Patients with a current or past history of any malignancy;
Female patients who are pregnant or within 6 months postpartum;
- Patients with severe liver failure (Child-Pugh Class C) or end-stage renal disease (dialysis-dependent).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ivarmacitinib for the Treatment of Refractory Behçet's Disease
|
The specific regimen was 4 mg of Ivarmacitinib administered daily for 24 weeks.
All patients will undergo 24 weeks of prospective follow-up.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes que logran remisión completa y remisión parcial.
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El criterio de valoración principal se definió como la proporción (porcentaje) de pacientes en toda la cohorte que lograron la remisión completa y la remisión parcial en la semana 24.
|
Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changes of C-reactive protein
Periodo de tiempo: Week 24
|
Blood samples were collected from all patients and the concentration of C-reactive protein (mg/L) were recorded.
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Week 24
|
|
Changes of erythrocyte sedimentation rate
Periodo de tiempo: week24
|
Blood samples were collected from all patients and the erythrocyte sedimentation rates (mm/h) were recorded.
|
week24
|
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Changes of dosage of glucocorticoids from baseline.
Periodo de tiempo: week 24
|
The dosage of glucocorticoids (mg/day) of all patients were recorded during the follow-up.
|
week 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Síndrome de Behçet
- ivarmacitinib
Otros números de identificación del estudio
- PKU People's Hospital SHR0302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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