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A Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics and Safety Profile of KH607 in Healthy Chinese Participants

A Randomized, Open-Label, 2-period, 2-sequence, Crossover Food-Effect Study of KH607 Tablets in Healthy Chinese Participants

This study is a randomized, open-label, 2-period, 2-sequence, crossover food-effect study designed to evaluate the effect of a high-fat meal on the pharmacokinetics of a single oral dose of KH607 tablets in healthy participants, as well as to assess the safety of a single oral dose of KH607 tablets administered under fasting and fed conditions in healthy participants.

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chang Meng Yang, Medical Doctor
  • 電話番号:86-28-87393401
  • メールymc681@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be healthy and aged ≥18 and <45 years at the time of screening visit.
  2. Participants must have a body weight equal to or greater than 50 kg (≧45 kg for females ) and a body mass index between 19.0 kg/m2 and 28.0 kg/m2 at the time of screening visit.
  3. Participants who have no plans for reproduction during the study period and for 3 months following the last dose, must voluntarily agree to use effective and appropriate contraceptive measures, and must have no plans for sperm or egg donation during this period.
  4. Participant who can understand and comply with the study procedures and requirements, and can provide written informed consent prior to any study procedures shall be included

Exclusion Criteria:

  1. Participants with known allergy to any ingredient of KH607; or those with a known history of allergy to drugs of the same class; or those with known allergies to two or more other drugs, foods, or environmental factors; or those known to be prone to allergic symptoms such as rash, urticaria, etc. shall be excluded.
  2. Participants with diseases of the cardiovascular, nervous, respiratory, urinary, digestive, hematologic, endocrine, or immune systems, or psychiatric disorders (including but not limited to: history of epilepsy, Parkinson's disease or other movement disorders, clinically significant history of syncope or vertigo, and any history of psychiatric disorders), which may affect the safety evaluation of the trial, and who, in the opinion of the investigator, are unsuitable for participation in the trial.
  3. Participants with a history of vestibular dysfunction or severe motion sickness; or a history of ocular disorders such as glaucoma, retinopathy, or other ophthalmic diseases that may cause blurred vision or exacerbate visual adverse effects and are considered clinically significant by the investigator shall be excluded.
  4. Participants who are unable to Irefrain from driving vehicles, operating hazardous machinery, or working at heights from the time of signing the informed consent form until 1 week after the last dose shall be excluded.
  5. Participation who have participated in another clinical trial and received an investigational drug, vaccine, or device within 90 days prior to the first dose shall be excluded.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Sequence A: KH607
period 1: Fasted, Period 2: Fed
KH607, single dose, oral
実験的:Sequence B: KH607
period 1: Fed, Period 2: Fasted
KH607, single dose, oral

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUC0-t
時間枠:Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
AUC0-∞
時間枠:Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
Cmax
時間枠:Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
The GMRs and their 90% confidence intervals for AUC0-∞ (or AUC0-t and Cₘₐₓ of KH607 tablets under fasting and fed conditions )
時間枠:Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Tmax
時間枠:Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
t1/2
時間枠:Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
λz
時間枠:Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
tlag
時間枠:Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
CL/F
時間枠:Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
Safety:Incidence and severity of Adverse Events ( AE)/SAE
時間枠:from ICF signing date to day 19 since first dose
from ICF signing date to day 19 since first dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月8日

最初の投稿 (実際)

2026年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KH607-30104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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