Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics and Safety Profile of KH607 in Healthy Chinese Participants

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized, Open-Label, 2-period, 2-sequence, Crossover Food-Effect Study of KH607 Tablets in Healthy Chinese Participants

This study is a randomized, open-label, 2-period, 2-sequence, crossover food-effect study designed to evaluate the effect of a high-fat meal on the pharmacokinetics of a single oral dose of KH607 tablets in healthy participants, as well as to assess the safety of a single oral dose of KH607 tablets administered under fasting and fed conditions in healthy participants.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chang Meng Yang, Medical Doctor
  • Numer telefonu: 86-28-87393401
  • E-mail: ymc681@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be healthy and aged ≥18 and <45 years at the time of screening visit.
  2. Participants must have a body weight equal to or greater than 50 kg (≧45 kg for females ) and a body mass index between 19.0 kg/m2 and 28.0 kg/m2 at the time of screening visit.
  3. Participants who have no plans for reproduction during the study period and for 3 months following the last dose, must voluntarily agree to use effective and appropriate contraceptive measures, and must have no plans for sperm or egg donation during this period.
  4. Participant who can understand and comply with the study procedures and requirements, and can provide written informed consent prior to any study procedures shall be included

Exclusion Criteria:

  1. Participants with known allergy to any ingredient of KH607; or those with a known history of allergy to drugs of the same class; or those with known allergies to two or more other drugs, foods, or environmental factors; or those known to be prone to allergic symptoms such as rash, urticaria, etc. shall be excluded.
  2. Participants with diseases of the cardiovascular, nervous, respiratory, urinary, digestive, hematologic, endocrine, or immune systems, or psychiatric disorders (including but not limited to: history of epilepsy, Parkinson's disease or other movement disorders, clinically significant history of syncope or vertigo, and any history of psychiatric disorders), which may affect the safety evaluation of the trial, and who, in the opinion of the investigator, are unsuitable for participation in the trial.
  3. Participants with a history of vestibular dysfunction or severe motion sickness; or a history of ocular disorders such as glaucoma, retinopathy, or other ophthalmic diseases that may cause blurred vision or exacerbate visual adverse effects and are considered clinically significant by the investigator shall be excluded.
  4. Participants who are unable to Irefrain from driving vehicles, operating hazardous machinery, or working at heights from the time of signing the informed consent form until 1 week after the last dose shall be excluded.
  5. Participation who have participated in another clinical trial and received an investigational drug, vaccine, or device within 90 days prior to the first dose shall be excluded.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sequence A: KH607
period 1: Fasted, Period 2: Fed
KH607, single dose, oral
Eksperymentalny: Sequence B: KH607
period 1: Fed, Period 2: Fasted
KH607, single dose, oral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-t
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
AUC0-∞
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
Cmax
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
The GMRs and their 90% confidence intervals for AUC0-∞ (or AUC0-t and Cₘₐₓ of KH607 tablets under fasting and fed conditions )
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
t1/2
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
λz
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
tlag
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
CL/F
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
Up to 96 Hours after study drug administration
Safety:Incidence and severity of Adverse Events ( AE)/SAE
Ramy czasowe: from ICF signing date to day 19 since first dose
from ICF signing date to day 19 since first dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH607-30104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KH607

Subskrybuj