- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07634874
A Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics and Safety Profile of KH607 in Healthy Chinese Participants
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, 2-period, 2-sequence, Crossover Food-Effect Study of KH607 Tablets in Healthy Chinese Participants
This study is a randomized, open-label, 2-period, 2-sequence, crossover food-effect study designed to evaluate the effect of a high-fat meal on the pharmacokinetics of a single oral dose of KH607 tablets in healthy participants, as well as to assess the safety of a single oral dose of KH607 tablets administered under fasting and fed conditions in healthy participants.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chang Meng Yang, Medical Doctor
- Numer telefonu: 86-28-87393401
- E-mail: ymc681@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy and aged ≥18 and <45 years at the time of screening visit.
- Participants must have a body weight equal to or greater than 50 kg (≧45 kg for females ) and a body mass index between 19.0 kg/m2 and 28.0 kg/m2 at the time of screening visit.
- Participants who have no plans for reproduction during the study period and for 3 months following the last dose, must voluntarily agree to use effective and appropriate contraceptive measures, and must have no plans for sperm or egg donation during this period.
- Participant who can understand and comply with the study procedures and requirements, and can provide written informed consent prior to any study procedures shall be included
Exclusion Criteria:
- Participants with known allergy to any ingredient of KH607; or those with a known history of allergy to drugs of the same class; or those with known allergies to two or more other drugs, foods, or environmental factors; or those known to be prone to allergic symptoms such as rash, urticaria, etc. shall be excluded.
- Participants with diseases of the cardiovascular, nervous, respiratory, urinary, digestive, hematologic, endocrine, or immune systems, or psychiatric disorders (including but not limited to: history of epilepsy, Parkinson's disease or other movement disorders, clinically significant history of syncope or vertigo, and any history of psychiatric disorders), which may affect the safety evaluation of the trial, and who, in the opinion of the investigator, are unsuitable for participation in the trial.
- Participants with a history of vestibular dysfunction or severe motion sickness; or a history of ocular disorders such as glaucoma, retinopathy, or other ophthalmic diseases that may cause blurred vision or exacerbate visual adverse effects and are considered clinically significant by the investigator shall be excluded.
- Participants who are unable to Irefrain from driving vehicles, operating hazardous machinery, or working at heights from the time of signing the informed consent form until 1 week after the last dose shall be excluded.
- Participation who have participated in another clinical trial and received an investigational drug, vaccine, or device within 90 days prior to the first dose shall be excluded.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sequence A: KH607
period 1: Fasted, Period 2: Fed
|
KH607, single dose, oral
|
|
Eksperymentalny: Sequence B: KH607
period 1: Fed, Period 2: Fasted
|
KH607, single dose, oral
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
The GMRs and their 90% confidence intervals for AUC0-∞ (or AUC0-t and Cₘₐₓ of KH607 tablets under fasting and fed conditions )
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmax
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
λz
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
tlag
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
Safety:Incidence and severity of Adverse Events ( AE)/SAE
Ramy czasowe: from ICF signing date to day 19 since first dose
|
from ICF signing date to day 19 since first dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KH607-30104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KH607
-
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD)
-
Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja