KH607 錠剤の第 1 相試験
2024年5月6日 更新者：Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
中国人健康ボランティアにおけるKH607錠剤の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態プロファイルを評価する第1相研究
この研究は、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究であり、単回漸増用量 (SAD) 段階と複数漸増用量 (MAD) 段階に分けられました。
主な目的は、中国人の健康なボランティアにおける KH607 錠剤の安全性と忍容性を評価することでした。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この調査は、パート 1 - SAD フェーズとパート 2 - MAD フェーズの 2 つのパートで構成されています。 この研究のパート 1 には 8 つのコホートが存在し、パート 2 には 3 つのコホートが存在します。
SAD 研究では、8 つの用量コホートにわたって約 58 人の HV が登録されます。 用量コホートには、次の用量レベルが含まれます: 2 mg、5 mg、10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、および 60 mg。 パート 1 の参加者全員には、絶食状態で KH607 またはそれに対応するプラセボが単回経口投与されます。
約 30 人の HV が複数回用量漸増研究に登録されます。 用量コホートには、次の用量レベルが含まれます: 10 mg、20 mg、30 mg。各コホートで、10 人の被験者が 8:2 の比率で無作為に割り当てられ、KH607 またはプラセボを 1 日 1 回、連続 7 日間 (QDx7d) 投与されます。二重盲検法で。
さらに、この研究では、選択された 1 つの SAD コホートにおける KH607 の単回経口投与の PK に対する食物の影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ling Song
- 電話番号：028-81258178
- メール：022516@cnkh.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- Gang Wang, Medical Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの成人男性および女性ボランティア。
- スクリーニング期間における男性の体重 ≥ 50kg、女性の体重 ≥ 45kg、BMI ≧ 19 ～ ≤ 28 kg/m2。
除外基準:
- 脆弱なグループには、研究者とその近親者（配偶者、両親、子供、兄弟）、研究に関与する非近親者、または強制または不当な影響を受けて参加している可能性のある個人が含まれます。
- C-SSRSにより、スクリーニング期間に自殺のリスクがある、または治験責任医師の臨床判断に基づいて自殺のリスクがある、または自殺行為や自傷行為の履歴があることが示唆されている被験者。
- スクリーニング期間中にSSS ≥3またはMOAA/S ≤4の被験者。
- -薬物の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患または現在の消化器疾患の手術歴がある対象、またはスクリーニング期間の前3か月以内に大規模な手術を受けた対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KH607 コホート 1
被験者は、2mg KH607 錠剤または対応するプラセボの KH607 錠剤を 1 回投与されました。
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被験者はKH607錠剤またはプラセボを単回経口投与されます。
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実験的：KH607 コホート 2
被験者は、5mg KH607 錠剤または対応するプラセボの KH607 錠剤を 1 回投与されました。
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被験者はKH607錠剤またはプラセボを単回経口投与されます。
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実験的：KH607 コホート 3
被験者は、10mgのKH607錠剤または対応するプラセボの単回投与量のKH607錠剤を投与されました。
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被験者はKH607錠剤またはプラセボを経口的に単回または複数回投与されます。
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実験的：KH607 コホート 4
被験者は、20mgのKH607錠剤または対応するプラセボの単回投与量のKH607錠剤を投与されました。
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被験者はKH607錠剤またはプラセボを経口的に単回または複数回投与されます。
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実験的：KH607 コホート 5
被験者は、KH607 錠剤 30mg または対応するプラセボを単回投与されました。
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被験者はKH607錠剤またはプラセボを経口的に単回または複数回投与されます。
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実験的：KH607 コホート 6
被験者は、40mgのKH607錠剤または対応するプラセボの単回投与量のKH607錠剤を投与されました。
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被験者はKH607錠剤またはプラセボを単回経口投与されます。
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実験的：KH607 コホート 7
被験者は、50mgのKH607錠剤または対応するプラセボの単回投与量のKH607錠剤を投与されました。
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被験者はKH607錠剤またはプラセボを単回経口投与されます。
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実験的：KH607 コホート 8
被験者は、60mgのKH607錠剤または対応するプラセボの単回投与量のKH607錠剤を投与されました。
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被験者はKH607錠剤またはプラセボを単回経口投与されます。
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実験的：KH607 コホート 9
被験者は、1日目から7日目まで1日1回、10mgのKH607または同等のプラセボを投与されました。
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被験者はKH607錠剤またはプラセボを経口的に単回または複数回投与されます。
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実験的：KH607 コホート 10
被験者には、1日目から7日目まで1日1回、20mgのKH607または同等のプラセボが投与されます。
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被験者はKH607錠剤またはプラセボを経口的に単回または複数回投与されます。
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実験的：KH607 コホート 11
被験者には、1日目から7日目まで1日1回、30mgのKH607または同等のプラセボが投与されます。
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被験者はKH607錠剤またはプラセボを経口的に単回または複数回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12誘導心電図
時間枠：第1部Day、第2部Day14まで上映。
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心拍数を自動的に計算し、PR 間隔、RR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、QTc 間隔を測定する標準 12 誘導 ECG マシンを使用します。
ECG は安全性評価として治験責任医師によって継続的に検査されます。
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第1部Day、第2部Day14まで上映。
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12誘導心電図
時間枠：第2部Day14まで上映。
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心拍数を自動的に計算し、PR 間隔、RR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、QTc 間隔を測定する標準 12 誘導 ECG マシンを使用します。
ECG は安全性評価として治験責任医師によって継続的に検査されます。
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第2部Day14まで上映。
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スタンフォード眠気スケール
時間枠：第1部 Day3、第2部 Day14まで上映。
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参加者は現在の眠気を 1 ～ 7 のスケールで評価します。スケール 1 は、活動的、活力、覚醒、または完全に覚醒していると感じていることを示します。
スケール 7 は、睡眠と戦わなくなったこと、すぐに入眠し、夢のような考えがあることを示します。
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第1部 Day3、第2部 Day14まで上映。
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観察者による覚醒/鎮静スケールの評価の修正
時間枠：第1部 Day3、第2部 Day14まで上映。
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MOAA/S の範囲は 0 ～ 5 で、スコア 5 は覚醒または最小限の鎮静状態と定義され、スコア 0 は全身麻酔と定義されます。
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第1部 Day3、第2部 Day14まで上映。
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身体検査
時間枠：第1部Day、第2部Day14まで上映。
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第1部Day、第2部Day14まで上映。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価スケール
時間枠：第1部 Day3、第2部 Day14まで上映。
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C-SSRS スケールは、自殺念慮、念慮の強度、自殺行動という 3 つのサブスケールで構成されます。
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第1部 Day3、第2部 Day14まで上映。
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1 の投与後最大 48 時間。
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パート 1 の投与後最大 48 時間。
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：パート 1 の投与後最大 48 時間。
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パート 1 の投与後最大 48 時間。
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除去半減期 (T1/2)
時間枠：パート 1 の投与後最大 48 時間。
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パート 1 の投与後最大 48 時間。
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時間ゼロから定量可能な濃度の最後の時間までの濃度-時間曲線の下の面積（AUC0-t）
時間枠：パート 1 の投与後最大 48 時間。
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パート 1 の投与後最大 48 時間。
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見かけの分布量 (Vd)
時間枠：パート 1 の投与後最大 48 時間。
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パート 1 の投与後最大 48 時間。
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見かけの総血漿クリアランス (CL)
時間枠：パート 1 の投与後最大 48 時間。
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パート 1 の投与後最大 48 時間。
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除去速度定数 (Kel)
時間枠：パート 1 の投与後最大 48 時間。
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パート 1 の投与後最大 48 時間。
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平均滞在時間(MRT)
時間枠：パート 1 の投与後最大 48 時間。
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パート 1 の投与後最大 48 時間。
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定常状態の谷濃度（Css,min）
時間枠：パート 2 の Day7 投与後最大 24 時間。
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パート 2 の Day7 投与後最大 24 時間。
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定常状態のピーク濃度（Css,max）
時間枠：パート 2 の Day7 投与後最大 24 時間。
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パート 2 の Day7 投与後最大 24 時間。
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定常状態の平均血中濃度（Css,av）
時間枠：パート 2 の Day7 投与後最大 24 時間。
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パート 2 の Day7 投与後最大 24 時間。
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定常状態曲線下面積（AUC0-tau）
時間枠：パート 2 の Day7 投与後最大 24 時間。
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パート 2 の Day7 投与後最大 24 時間。
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蓄積指数（Rac）
時間枠：パート 2 の Day7 投与後最大 24 時間。
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パート 2 の Day7 投与後最大 24 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月21日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KH607-30101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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