- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07634874
A Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics and Safety Profile of KH607 in Healthy Chinese Participants
2026. június 8. frissítette: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, 2-period, 2-sequence, Crossover Food-Effect Study of KH607 Tablets in Healthy Chinese Participants
This study is a randomized, open-label, 2-period, 2-sequence, crossover food-effect study designed to evaluate the effect of a high-fat meal on the pharmacokinetics of a single oral dose of KH607 tablets in healthy participants, as well as to assess the safety of a single oral dose of KH607 tablets administered under fasting and fed conditions in healthy participants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chang Meng Yang, Medical Doctor
- Telefonszám: 86-28-87393401
- E-mail: ymc681@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy and aged ≥18 and <45 years at the time of screening visit.
- Participants must have a body weight equal to or greater than 50 kg (≧45 kg for females ) and a body mass index between 19.0 kg/m2 and 28.0 kg/m2 at the time of screening visit.
- Participants who have no plans for reproduction during the study period and for 3 months following the last dose, must voluntarily agree to use effective and appropriate contraceptive measures, and must have no plans for sperm or egg donation during this period.
- Participant who can understand and comply with the study procedures and requirements, and can provide written informed consent prior to any study procedures shall be included
Exclusion Criteria:
- Participants with known allergy to any ingredient of KH607; or those with a known history of allergy to drugs of the same class; or those with known allergies to two or more other drugs, foods, or environmental factors; or those known to be prone to allergic symptoms such as rash, urticaria, etc. shall be excluded.
- Participants with diseases of the cardiovascular, nervous, respiratory, urinary, digestive, hematologic, endocrine, or immune systems, or psychiatric disorders (including but not limited to: history of epilepsy, Parkinson's disease or other movement disorders, clinically significant history of syncope or vertigo, and any history of psychiatric disorders), which may affect the safety evaluation of the trial, and who, in the opinion of the investigator, are unsuitable for participation in the trial.
- Participants with a history of vestibular dysfunction or severe motion sickness; or a history of ocular disorders such as glaucoma, retinopathy, or other ophthalmic diseases that may cause blurred vision or exacerbate visual adverse effects and are considered clinically significant by the investigator shall be excluded.
- Participants who are unable to Irefrain from driving vehicles, operating hazardous machinery, or working at heights from the time of signing the informed consent form until 1 week after the last dose shall be excluded.
- Participation who have participated in another clinical trial and received an investigational drug, vaccine, or device within 90 days prior to the first dose shall be excluded.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sequence A: KH607
period 1: Fasted, Period 2: Fed
|
KH607, single dose, oral
|
|
Kísérleti: Sequence B: KH607
period 1: Fed, Period 2: Fasted
|
KH607, single dose, oral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-t
Időkeret: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
AUC0-∞
Időkeret: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
Cmax
Időkeret: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
The GMRs and their 90% confidence intervals for AUC0-∞ (or AUC0-t and Cₘₐₓ of KH607 tablets under fasting and fed conditions )
Időkeret: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tmax
Időkeret: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
t1/2
Időkeret: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
λz
Időkeret: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
tlag
Időkeret: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
CL/F
Időkeret: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
Safety:Incidence and severity of Adverse Events ( AE)/SAE
Időkeret: from ICF signing date to day 19 since first dose
|
from ICF signing date to day 19 since first dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KH607-30104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .