- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07634874
A Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics and Safety Profile of KH607 in Healthy Chinese Participants
8 de junho de 2026 atualizado por: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, 2-period, 2-sequence, Crossover Food-Effect Study of KH607 Tablets in Healthy Chinese Participants
This study is a randomized, open-label, 2-period, 2-sequence, crossover food-effect study designed to evaluate the effect of a high-fat meal on the pharmacokinetics of a single oral dose of KH607 tablets in healthy participants, as well as to assess the safety of a single oral dose of KH607 tablets administered under fasting and fed conditions in healthy participants.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang Meng Yang, Medical Doctor
- Número de telefone: 86-28-87393401
- E-mail: ymc681@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy and aged ≥18 and <45 years at the time of screening visit.
- Participants must have a body weight equal to or greater than 50 kg (≧45 kg for females ) and a body mass index between 19.0 kg/m2 and 28.0 kg/m2 at the time of screening visit.
- Participants who have no plans for reproduction during the study period and for 3 months following the last dose, must voluntarily agree to use effective and appropriate contraceptive measures, and must have no plans for sperm or egg donation during this period.
- Participant who can understand and comply with the study procedures and requirements, and can provide written informed consent prior to any study procedures shall be included
Exclusion Criteria:
- Participants with known allergy to any ingredient of KH607; or those with a known history of allergy to drugs of the same class; or those with known allergies to two or more other drugs, foods, or environmental factors; or those known to be prone to allergic symptoms such as rash, urticaria, etc. shall be excluded.
- Participants with diseases of the cardiovascular, nervous, respiratory, urinary, digestive, hematologic, endocrine, or immune systems, or psychiatric disorders (including but not limited to: history of epilepsy, Parkinson's disease or other movement disorders, clinically significant history of syncope or vertigo, and any history of psychiatric disorders), which may affect the safety evaluation of the trial, and who, in the opinion of the investigator, are unsuitable for participation in the trial.
- Participants with a history of vestibular dysfunction or severe motion sickness; or a history of ocular disorders such as glaucoma, retinopathy, or other ophthalmic diseases that may cause blurred vision or exacerbate visual adverse effects and are considered clinically significant by the investigator shall be excluded.
- Participants who are unable to Irefrain from driving vehicles, operating hazardous machinery, or working at heights from the time of signing the informed consent form until 1 week after the last dose shall be excluded.
- Participation who have participated in another clinical trial and received an investigational drug, vaccine, or device within 90 days prior to the first dose shall be excluded.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence A: KH607
period 1: Fasted, Period 2: Fed
|
KH607, single dose, oral
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|
Experimental: Sequence B: KH607
period 1: Fed, Period 2: Fasted
|
KH607, single dose, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-t
Prazo: Up to 96 Hours after study drug administration
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Up to 96 Hours after study drug administration
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AUC0-∞
Prazo: Up to 96 Hours after study drug administration
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Up to 96 Hours after study drug administration
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Cmax
Prazo: Up to 96 Hours after study drug administration
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Up to 96 Hours after study drug administration
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The GMRs and their 90% confidence intervals for AUC0-∞ (or AUC0-t and Cₘₐₓ of KH607 tablets under fasting and fed conditions )
Prazo: Up to 96 Hours after study drug administration
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Up to 96 Hours after study drug administration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tmax
Prazo: Up to 96 Hours after study drug administration
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Up to 96 Hours after study drug administration
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t1/2
Prazo: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
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|
λz
Prazo: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
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tlag
Prazo: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
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|
CL/F
Prazo: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
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Safety:Incidence and severity of Adverse Events ( AE)/SAE
Prazo: from ICF signing date to day 19 since first dose
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from ICF signing date to day 19 since first dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KH607-30104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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