- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07634874
A Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics and Safety Profile of KH607 in Healthy Chinese Participants
8 juni 2026 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, 2-period, 2-sequence, Crossover Food-Effect Study of KH607 Tablets in Healthy Chinese Participants
This study is a randomized, open-label, 2-period, 2-sequence, crossover food-effect study designed to evaluate the effect of a high-fat meal on the pharmacokinetics of a single oral dose of KH607 tablets in healthy participants, as well as to assess the safety of a single oral dose of KH607 tablets administered under fasting and fed conditions in healthy participants.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chang Meng Yang, Medical Doctor
- Telefonnummer: 86-28-87393401
- E-post: ymc681@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy and aged ≥18 and <45 years at the time of screening visit.
- Participants must have a body weight equal to or greater than 50 kg (≧45 kg for females ) and a body mass index between 19.0 kg/m2 and 28.0 kg/m2 at the time of screening visit.
- Participants who have no plans for reproduction during the study period and for 3 months following the last dose, must voluntarily agree to use effective and appropriate contraceptive measures, and must have no plans for sperm or egg donation during this period.
- Participant who can understand and comply with the study procedures and requirements, and can provide written informed consent prior to any study procedures shall be included
Exclusion Criteria:
- Participants with known allergy to any ingredient of KH607; or those with a known history of allergy to drugs of the same class; or those with known allergies to two or more other drugs, foods, or environmental factors; or those known to be prone to allergic symptoms such as rash, urticaria, etc. shall be excluded.
- Participants with diseases of the cardiovascular, nervous, respiratory, urinary, digestive, hematologic, endocrine, or immune systems, or psychiatric disorders (including but not limited to: history of epilepsy, Parkinson's disease or other movement disorders, clinically significant history of syncope or vertigo, and any history of psychiatric disorders), which may affect the safety evaluation of the trial, and who, in the opinion of the investigator, are unsuitable for participation in the trial.
- Participants with a history of vestibular dysfunction or severe motion sickness; or a history of ocular disorders such as glaucoma, retinopathy, or other ophthalmic diseases that may cause blurred vision or exacerbate visual adverse effects and are considered clinically significant by the investigator shall be excluded.
- Participants who are unable to Irefrain from driving vehicles, operating hazardous machinery, or working at heights from the time of signing the informed consent form until 1 week after the last dose shall be excluded.
- Participation who have participated in another clinical trial and received an investigational drug, vaccine, or device within 90 days prior to the first dose shall be excluded.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sequence A: KH607
period 1: Fasted, Period 2: Fed
|
KH607, single dose, oral
|
|
Experimentell: Sequence B: KH607
period 1: Fed, Period 2: Fasted
|
KH607, single dose, oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-t
Tidsram: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
AUC0-∞
Tidsram: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
Cmax
Tidsram: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
The GMRs and their 90% confidence intervals for AUC0-∞ (or AUC0-t and Cₘₐₓ of KH607 tablets under fasting and fed conditions )
Tidsram: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax
Tidsram: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
t1/2
Tidsram: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
λz
Tidsram: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
tlag
Tidsram: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
CL/F
Tidsram: Up to 96 Hours after study drug administration
|
Up to 96 Hours after study drug administration
|
|
Safety:Incidence and severity of Adverse Events ( AE)/SAE
Tidsram: from ICF signing date to day 19 since first dose
|
from ICF signing date to day 19 since first dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Första postat (Faktisk)
9 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KH607-30104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .