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A Study to Evaluate AHB-137 Injection in Treatment-naïve Participants With Chronic Hepatitis B

2026年7月28日 更新者：Ausper Biopharma Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-137 Injection in Treatment-naïve Participants With Chronic Hepatitis B.

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase 2 study to assess the efficacy and safety of AHB-137 injection in treatment-naïve participants with chronic hepatitis B.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Yao Xie
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 主任研究者：
          • Peng Hu
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guicheng Wu
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Qianguo Mao
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xingfei Pan
      • Jiangmen、Guangdong、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gang He
      • Meizhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tianhuang Liu
      • Qingyuan、Guangdong、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Xi He
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Guoxin Hu
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jiaguang Hu
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Kai Dai
        • コンタクト：
      • Yichang、Hubei、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaolin Zhou
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jing Ma
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jie Li
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Xiaoping Wu
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Yanhang Gao
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Yang Ding
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Liang Chen
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Shuangsuo Dang
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Li Zhu
        • コンタクト：
    • Yunan
      • Kunming、Yunan、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Hui Li
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 主任研究者：
          • Yunqing Qiu
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • AusperBio Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Guoping Sheng
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Volunteer to participate and sign the informed consent form, and are willing to complete the study in accordance with the requirements of the protocol.
  • Aged 18-65 years (including boundary values).
  • Body mass index between the range of 18-32 kg/m2 (inclusive boundary values).
  • HBsAg or HBV DNA positive for ≥ 6 months at screening and no antiviral treatment with interferon or nucleoside analogue.
  • HBsAg and HBV DNA values met protocol requirements at screening.
  • ALT < 3xULN at screening.
  • Use highly effective contraception as required.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled and stable clinically significant abnormalities other than a history of chronic HBV infection.
  • Participants with other clinically significant liver diseases, previous/current manifestations of hepatic decompensation, and a history of extrahepatic diseases that may be related to HBV immune status.
  • Any serious infection other than chronic hepatitis B infection requiring intravenous anti-infective therapy within 1 month prior to randomization.
  • Hepatitis C virus (HCV) infection or < 12 months from cure at screening (HCV RNA positive within 12 months), human immunodeficiency virus (HIV) positive at screening, and syphilis positive (treponema pallidum antibody positive).
  • Significant fibrosis or cirrhosis, or liver stiffness value (LSM) > 9.0 kPa at screening.
  • Participants with confirmed or suspected liver cancer who have a history of malignancy within the past 5 years or are undergoing assessment for a possible malignancy.
  • Laboratory test results do not meet the criteria.
  • Prior/current autoimmune disease, history of vasculitis, or presence of signs, symptoms, or laboratory tests of underlying vasculitis.
  • Fridericia ' s formula corrected QT interval (QTcF) ≥ 450 msec for male participants and ≥ 470 msec for female participants at screening.
  • Allergic to AHB-137 ingredients, or history of drug allergy or other allergies.
  • Major trauma or major surgery within 3 months prior to screening, or planned surgery during the trial.
  • Participants are participating in another clinical trial or failing to wash out as required.
  • Current use or use of any immunosuppressive medication (e.g. prednisone) within 3 months prior to screening, except for short courses (≤ 2 weeks) or use of topical/inhaled steroids;Those who have used immunomodulators within 3 months prior to screening;Those who have used cytotoxic drugs within 6 months prior to screening;History of vaccination within 1 month prior to screening or a live vaccination plan during the trial.
  • Participants that require regular long-term anticoagulants.
  • Abnormal thyroid function.
  • Participants that have received any antisense oligonucleic acid, siRNA, capsid assembly modulator (CAM) antiviral drug used to treat chronic hepatitis B.
  • Any other circumstances or conditions in which, in the opinion of the investigator, the participant is inappropriate for participation in this trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AHB-137
AHB-137 will be administered subcutaneously.
薬：AHB-137
AHB-137 will be administered subcutaneously.
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo will be administered subcutaneously.
薬：プラセボ
プラセボは皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBV DNA < lower limit of quantitation (LLOQ), 10 IU/mL, HBsAg < limit of detection (LOD), 0.05 IU/mL with or without hepatitis B virus surface antibody (HBsAb) 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
時間枠：Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Highly sensitive HBsAg < 0.005 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at the end of treatment.
時間枠：Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV DNA < LLOQ, 10 IU/mL, and HBsAg < 10 IU/mL 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
時間枠：Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
時間枠：Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ and HBsAg < 100 IU/mL 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
時間枠：Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBsAg seroconversion rate 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
時間枠：Up to 48 weeks.
HBsAg seroconversion : serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.
Up to 48 weeks.
HBeAg seroconversion rate 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
時間枠：Up to 48 weeks.
HBeAg seroconversion:HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants who discontinued all chronic hepatitis B treatment at the end of treatment.
時間枠：Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ and HBsAg < LOD rate and HBV DNA < LLOQ and HBsAg < 10 IU/mL rate by visit.
時間枠：Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBsAg, HBeAg seroconversion rates by visit.
時間枠：Up to 48 weeks.

HBsAg seroconversion: serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.

HBeAg seroconversion: HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
Up to 48 weeks.
Test Values of Virological Parameters.
時間枠：Up to 48 weeks.
HBsAb, HBsAg, HBV DNA values and changes from baseline at each visit.
Up to 48 weeks.
Time to first achievement of HBsAg and first HBeAg seroconversion.
時間枠：Up to 48 weeks.

HBsAg seroconversion: serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.

HBeAg seroconversion: HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
Up to 48 weeks.
Changes of the hepatitis B quality of life (HBQOL) instrument in participants compared with baseline.
時間枠：Up to 48 weeks.
Response options range from 1 to 5 with higher scores indicating more severe impact .
Up to 48 weeks.
Changes of the score of EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) in participants compared with baseline.
時間枠：Up to 48 weeks.
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the participant's health state.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA.
時間枠：Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and noninvasive assessment of liver fibrosis at each visit.
時間枠：Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Time to normalization of ALT without rescue therapy (for participants with abnormal baseline ALT).
時間枠：Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
AHB-137 resistance analysis.
時間枠：Up to 48 weeks.
Method: Sequencing of HBV DNA/RNA.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants who are HBeAb positive and HBeAg negative, and the test values of HBsAb, HBsAg and HBV DNA meet certain conditions.
時間枠：Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Safety: number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAE) and clinically significant examination results.
時間枠：Up to 48 weeks.
Examination including laboratory examination, electrocardiogram (ECG) examination.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants with positive anti-drug antibody (ADA) and ADA level at each visit.
時間枠：Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Plasma drug concentration of AHB-137.
時間枠：Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ausper Biopharma Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Peng Hu、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • 主任研究者：Yunqing Qiu、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月5日

一次修了 (推定)

2027年6月20日

研究の完了 (推定)

2028年6月20日

試験登録日

最初に提出

2026年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月3日

最初の投稿 (実際)

2026年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-10-8016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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