- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07635186
A Study to Evaluate AHB-137 Injection in Treatment-naïve Participants With Chronic Hepatitis B
3. června 2026 aktualizováno: Ausper Biopharma Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-137 Injection in Treatment-naïve Participants With Chronic Hepatitis B.
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase 2 study to assess the efficacy and safety of AHB-137 injection in treatment-naïve participants with chronic hepatitis B.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lu
- Telefonní číslo: 0571-86959519
- E-mail: clinicaltrial@ausperbio.com
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Volunteer to participate and sign the informed consent form, and are willing to complete the study in accordance with the requirements of the protocol.
- Aged 18-65 years (including boundary values).
- Body mass index between the range of 18-32 kg/m2 (inclusive boundary values).
- HBsAg or HBV DNA positive for ≥ 6 months at screening and no antiviral treatment with interferon or nucleoside analogue.
- HBsAg and HBV DNA values met protocol requirements at screening.
- ALT < 3xULN at screening.
- Use highly effective contraception as required.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled and stable clinically significant abnormalities other than a history of chronic HBV infection.
- Participants with other clinically significant liver diseases, previous/current manifestations of hepatic decompensation, and a history of extrahepatic diseases that may be related to HBV immune status.
- Any serious infection other than chronic hepatitis B infection requiring intravenous anti-infective therapy within 1 month prior to randomization.
- Hepatitis C virus (HCV) infection or < 12 months from cure at screening (HCV RNA positive within 12 months), human immunodeficiency virus (HIV) positive at screening, and syphilis positive (treponema pallidum antibody positive).
- Significant fibrosis or cirrhosis, or liver stiffness value (LSM) > 9.0 kPa at screening.
- Participants with confirmed or suspected liver cancer who have a history of malignancy within the past 5 years or are undergoing assessment for a possible malignancy.
- Laboratory test results do not meet the criteria.
- Prior/current autoimmune disease, history of vasculitis, or presence of signs, symptoms, or laboratory tests of underlying vasculitis.
- Fridericia ' s formula corrected QT interval (QTcF) ≥ 450 msec for male participants and ≥ 470 msec for female participants at screening.
- Allergic to AHB-137 ingredients, or history of drug allergy or other allergies.
- Major trauma or major surgery within 3 months prior to screening, or planned surgery during the trial.
- Participants are participating in another clinical trial or failing to wash out as required.
- Current use or use of any immunosuppressive medication (e.g. prednisone) within 3 months prior to screening, except for short courses (≤ 2 weeks) or use of topical/inhaled steroids;Those who have used immunomodulators within 3 months prior to screening;Those who have used cytotoxic drugs within 6 months prior to screening;History of vaccination within 1 month prior to screening or a live vaccination plan during the trial.
- Participants that require regular long-term anticoagulants.
- Abnormal thyroid function.
- Participants that have received any antisense oligonucleic acid, siRNA, capsid assembly modulator (CAM) antiviral drug used to treat chronic hepatitis B.
- Any other circumstances or conditions in which, in the opinion of the investigator, the participant is inappropriate for participation in this trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AHB-137
AHB-137 will be administered subcutaneously.
|
AHB-137 will be administered subcutaneously.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo will be administered subcutaneously.
|
Placebo bude podáváno subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HBV DNA < lower limit of quantitation (LLOQ), 10 IU/mL, HBsAg < limit of detection (LOD), 0.05 IU/mL with or without hepatitis B virus surface antibody (HBsAb) 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
Highly sensitive HBsAg < 0.005 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at the end of treatment.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HBV DNA < LLOQ, 10 IU/mL, and HBsAg < 10 IU/mL 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
HBV DNA < LLOQ 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
HBV DNA < LLOQ and HBsAg < 100 IU/mL 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
HBsAg seroconversion rate 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
HBsAg seroconversion : serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.
|
Up to 48 weeks.
|
|
HBeAg seroconversion rate 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
HBeAg seroconversion:HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
|
Up to 48 weeks.
|
|
Proportion of participants who discontinued all chronic hepatitis B treatment at the end of treatment.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
HBV DNA < LLOQ and HBsAg < LOD rate and HBV DNA < LLOQ and HBsAg < 10 IU/mL rate by visit.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
HBsAg, HBeAg seroconversion rates by visit.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
HBsAg seroconversion: serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L. HBeAg seroconversion: HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb. |
Up to 48 weeks.
|
|
Test Values of Virological Parameters.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
HBsAb, HBsAg, HBV DNA values and changes from baseline at each visit.
|
Up to 48 weeks.
|
|
Time to first achievement of HBsAg and first HBeAg seroconversion.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
HBsAg seroconversion: serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L. HBeAg seroconversion: HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb. |
Up to 48 weeks.
|
|
Changes of the hepatitis B quality of life (HBQOL) instrument in participants compared with baseline.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Response options range from 1 to 5 with higher scores indicating more severe impact .
|
Up to 48 weeks.
|
|
Changes of the score of EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) in participants compared with baseline.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions.
This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension.
The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the participant's health state.
|
Up to 48 weeks.
|
|
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and noninvasive assessment of liver fibrosis at each visit.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
Time to normalization of ALT without rescue therapy (for participants with abnormal baseline ALT).
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
AHB-137 resistance analysis.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Method: Sequencing of HBV DNA/RNA.
|
Up to 48 weeks.
|
|
Proportion of participants who are HBeAb positive and HBeAg negative, and the test values of HBsAb, HBsAg and HBV DNA meet certain conditions.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
Safety: number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAE) and clinically significant examination results.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Examination including laboratory examination, electrocardiogram (ECG) examination.
|
Up to 48 weeks.
|
|
Proportion of participants with positive anti-drug antibody (ADA) and ADA level at each visit.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
Plasma drug concentration of AHB-137.
Časové okno: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peng Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yunqing Qiu, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- AB-10-8016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikovaný | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Recidivující transformovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityNáborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná dětská akutní lymfoblastická leukémie | B-buněčná leukémie | B-buněčná lymfoblastická leukémie/lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) | B-buňka VŠECHNY | B-buněčná lymfoblastická leukémieSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Mayo ClinicNáborRecidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLymfoplasmacytický lymfom | Ann Arbor fáze III difúzní velký B-buněčný lymfom | Ann Arbor Fáze IV difúzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Folikulární lymfom 3b.... a další podmínkySpojené státy