Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate AHB-137 Injection in Treatment-naïve Participants With Chronic Hepatitis B

28 июля 2026 г. обновлено: Ausper Biopharma Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-137 Injection in Treatment-naïve Participants With Chronic Hepatitis B.

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase 2 study to assess the efficacy and safety of AHB-137 injection in treatment-naïve participants with chronic hepatitis B.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Yao Xie
        • Контакт:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Главный следователь:
          • Peng Hu
        • Контакт:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guicheng Wu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Qianguo Mao
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xingfei Pan
      • Jiangmen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gang He
      • Meizhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tianhuang Liu
      • Qingyuan, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Xi He
        • Контакт:
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Guoxin Hu
        • Контакт:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Jiaguang Hu
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Kai Dai
        • Контакт:
      • Yichang, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaolin Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Jing Ma
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Jie Li
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Xiaoping Wu
        • Контакт:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Yanhang Gao
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Yang Ding
        • Контакт:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Liang Chen
        • Контакт:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Shuangsuo Dang
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Li Zhu
        • Контакт:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Hui Li
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Главный следователь:
          • Yunqing Qiu
        • Контакт:
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • AusperBio Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Guoping Sheng
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Volunteer to participate and sign the informed consent form, and are willing to complete the study in accordance with the requirements of the protocol.
  • Aged 18-65 years (including boundary values).
  • Body mass index between the range of 18-32 kg/m2 (inclusive boundary values).
  • HBsAg or HBV DNA positive for ≥ 6 months at screening and no antiviral treatment with interferon or nucleoside analogue.
  • HBsAg and HBV DNA values met protocol requirements at screening.
  • ALT < 3xULN at screening.
  • Use highly effective contraception as required.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled and stable clinically significant abnormalities other than a history of chronic HBV infection.
  • Participants with other clinically significant liver diseases, previous/current manifestations of hepatic decompensation, and a history of extrahepatic diseases that may be related to HBV immune status.
  • Any serious infection other than chronic hepatitis B infection requiring intravenous anti-infective therapy within 1 month prior to randomization.
  • Hepatitis C virus (HCV) infection or < 12 months from cure at screening (HCV RNA positive within 12 months), human immunodeficiency virus (HIV) positive at screening, and syphilis positive (treponema pallidum antibody positive).
  • Significant fibrosis or cirrhosis, or liver stiffness value (LSM) > 9.0 kPa at screening.
  • Participants with confirmed or suspected liver cancer who have a history of malignancy within the past 5 years or are undergoing assessment for a possible malignancy.
  • Laboratory test results do not meet the criteria.
  • Prior/current autoimmune disease, history of vasculitis, or presence of signs, symptoms, or laboratory tests of underlying vasculitis.
  • Fridericia ' s formula corrected QT interval (QTcF) ≥ 450 msec for male participants and ≥ 470 msec for female participants at screening.
  • Allergic to AHB-137 ingredients, or history of drug allergy or other allergies.
  • Major trauma or major surgery within 3 months prior to screening, or planned surgery during the trial.
  • Participants are participating in another clinical trial or failing to wash out as required.
  • Current use or use of any immunosuppressive medication (e.g. prednisone) within 3 months prior to screening, except for short courses (≤ 2 weeks) or use of topical/inhaled steroids;Those who have used immunomodulators within 3 months prior to screening;Those who have used cytotoxic drugs within 6 months prior to screening;History of vaccination within 1 month prior to screening or a live vaccination plan during the trial.
  • Participants that require regular long-term anticoagulants.
  • Abnormal thyroid function.
  • Participants that have received any antisense oligonucleic acid, siRNA, capsid assembly modulator (CAM) antiviral drug used to treat chronic hepatitis B.
  • Any other circumstances or conditions in which, in the opinion of the investigator, the participant is inappropriate for participation in this trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AHB-137
AHB-137 will be administered subcutaneously.
Лекарство: AHB-137
AHB-137 will be administered subcutaneously.
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo will be administered subcutaneously.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HBV DNA < lower limit of quantitation (LLOQ), 10 IU/mL, HBsAg < limit of detection (LOD), 0.05 IU/mL with or without hepatitis B virus surface antibody (HBsAb) 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Highly sensitive HBsAg < 0.005 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at the end of treatment.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBV DNA < LLOQ, 10 IU/mL, and HBsAg < 10 IU/mL 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ and HBsAg < 100 IU/mL 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBsAg seroconversion rate 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
HBsAg seroconversion : serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.
Up to 48 weeks.
HBeAg seroconversion rate 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
HBeAg seroconversion:HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants who discontinued all chronic hepatitis B treatment at the end of treatment.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ and HBsAg < LOD rate and HBV DNA < LLOQ and HBsAg < 10 IU/mL rate by visit.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBsAg, HBeAg seroconversion rates by visit.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.

HBsAg seroconversion: serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.

HBeAg seroconversion: HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
Up to 48 weeks.
Test Values of Virological Parameters.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
HBsAb, HBsAg, HBV DNA values and changes from baseline at each visit.
Up to 48 weeks.
Time to first achievement of HBsAg and first HBeAg seroconversion.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.

HBsAg seroconversion: serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.

HBeAg seroconversion: HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
Up to 48 weeks.
Changes of the hepatitis B quality of life (HBQOL) instrument in participants compared with baseline.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Response options range from 1 to 5 with higher scores indicating more severe impact .
Up to 48 weeks.
Changes of the score of EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) in participants compared with baseline.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the participant's health state.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and noninvasive assessment of liver fibrosis at each visit.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Time to normalization of ALT without rescue therapy (for participants with abnormal baseline ALT).
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
AHB-137 resistance analysis.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Method: Sequencing of HBV DNA/RNA.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants who are HBeAb positive and HBeAg negative, and the test values of HBsAb, HBsAg and HBV DNA meet certain conditions.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Safety: number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAE) and clinically significant examination results.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Examination including laboratory examination, electrocardiogram (ECG) examination.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants with positive anti-drug antibody (ADA) and ADA level at each visit.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Plasma drug concentration of AHB-137.
Временное ограничение: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Peng Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Главный следователь: Yunqing Qiu, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-10-8016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться