Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study to Evaluate AHB-137 Injection in Treatment-naïve Participants With Chronic Hepatitis B

28 juillet 2026 mis à jour par: Ausper Biopharma Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-137 Injection in Treatment-naïve Participants With Chronic Hepatitis B.

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase 2 study to assess the efficacy and safety of AHB-137 injection in treatment-naïve participants with chronic hepatitis B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Yao Xie
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Peng Hu
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guicheng Wu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Qianguo Mao
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xingfei Pan
      • Jiangmen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gang He
      • Meizhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tianhuang Liu
      • Qingyuan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Xi He
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Guoxin Hu
        • Contact:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Jiaguang Hu
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Kai Dai
        • Contact:
      • Yichang, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaolin Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Jing Ma
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Jie Li
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Xiaoping Wu
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Yanhang Gao
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Yang Ding
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Liang Chen
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Shuangsuo Dang
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Li Zhu
        • Contact:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Hui Li
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Chercheur principal:
          • Yunqing Qiu
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • AusperBio Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Guoping Sheng
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Volunteer to participate and sign the informed consent form, and are willing to complete the study in accordance with the requirements of the protocol.
  • Aged 18-65 years (including boundary values).
  • Body mass index between the range of 18-32 kg/m2 (inclusive boundary values).
  • HBsAg or HBV DNA positive for ≥ 6 months at screening and no antiviral treatment with interferon or nucleoside analogue.
  • HBsAg and HBV DNA values met protocol requirements at screening.
  • ALT < 3xULN at screening.
  • Use highly effective contraception as required.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled and stable clinically significant abnormalities other than a history of chronic HBV infection.
  • Participants with other clinically significant liver diseases, previous/current manifestations of hepatic decompensation, and a history of extrahepatic diseases that may be related to HBV immune status.
  • Any serious infection other than chronic hepatitis B infection requiring intravenous anti-infective therapy within 1 month prior to randomization.
  • Hepatitis C virus (HCV) infection or < 12 months from cure at screening (HCV RNA positive within 12 months), human immunodeficiency virus (HIV) positive at screening, and syphilis positive (treponema pallidum antibody positive).
  • Significant fibrosis or cirrhosis, or liver stiffness value (LSM) > 9.0 kPa at screening.
  • Participants with confirmed or suspected liver cancer who have a history of malignancy within the past 5 years or are undergoing assessment for a possible malignancy.
  • Laboratory test results do not meet the criteria.
  • Prior/current autoimmune disease, history of vasculitis, or presence of signs, symptoms, or laboratory tests of underlying vasculitis.
  • Fridericia ' s formula corrected QT interval (QTcF) ≥ 450 msec for male participants and ≥ 470 msec for female participants at screening.
  • Allergic to AHB-137 ingredients, or history of drug allergy or other allergies.
  • Major trauma or major surgery within 3 months prior to screening, or planned surgery during the trial.
  • Participants are participating in another clinical trial or failing to wash out as required.
  • Current use or use of any immunosuppressive medication (e.g. prednisone) within 3 months prior to screening, except for short courses (≤ 2 weeks) or use of topical/inhaled steroids;Those who have used immunomodulators within 3 months prior to screening;Those who have used cytotoxic drugs within 6 months prior to screening;History of vaccination within 1 month prior to screening or a live vaccination plan during the trial.
  • Participants that require regular long-term anticoagulants.
  • Abnormal thyroid function.
  • Participants that have received any antisense oligonucleic acid, siRNA, capsid assembly modulator (CAM) antiviral drug used to treat chronic hepatitis B.
  • Any other circumstances or conditions in which, in the opinion of the investigator, the participant is inappropriate for participation in this trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AHB-137
AHB-137 will be administered subcutaneously.
Médicament: AHB-137
AHB-137 will be administered subcutaneously.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo will be administered subcutaneously.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HBV DNA < lower limit of quantitation (LLOQ), 10 IU/mL, HBsAg < limit of detection (LOD), 0.05 IU/mL with or without hepatitis B virus surface antibody (HBsAb) 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Délai: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Highly sensitive HBsAg < 0.005 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at the end of treatment.
Délai: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HBV DNA < LLOQ, 10 IU/mL, and HBsAg < 10 IU/mL 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Délai: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Délai: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ and HBsAg < 100 IU/mL 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Délai: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBsAg seroconversion rate 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Délai: Up to 48 weeks.
HBsAg seroconversion : serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.
Up to 48 weeks.
HBeAg seroconversion rate 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Délai: Up to 48 weeks.
HBeAg seroconversion:HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants who discontinued all chronic hepatitis B treatment at the end of treatment.
Délai: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ and HBsAg < LOD rate and HBV DNA < LLOQ and HBsAg < 10 IU/mL rate by visit.
Délai: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBsAg, HBeAg seroconversion rates by visit.
Délai: Up to 48 weeks.

HBsAg seroconversion: serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.

HBeAg seroconversion: HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
Up to 48 weeks.
Test Values of Virological Parameters.
Délai: Up to 48 weeks.
HBsAb, HBsAg, HBV DNA values and changes from baseline at each visit.
Up to 48 weeks.
Time to first achievement of HBsAg and first HBeAg seroconversion.
Délai: Up to 48 weeks.

HBsAg seroconversion: serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.

HBeAg seroconversion: HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
Up to 48 weeks.
Changes of the hepatitis B quality of life (HBQOL) instrument in participants compared with baseline.
Délai: Up to 48 weeks.
Response options range from 1 to 5 with higher scores indicating more severe impact .
Up to 48 weeks.
Changes of the score of EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) in participants compared with baseline.
Délai: Up to 48 weeks.
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the participant's health state.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA.
Délai: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and noninvasive assessment of liver fibrosis at each visit.
Délai: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Time to normalization of ALT without rescue therapy (for participants with abnormal baseline ALT).
Délai: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
AHB-137 resistance analysis.
Délai: Up to 48 weeks.
Method: Sequencing of HBV DNA/RNA.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants who are HBeAb positive and HBeAg negative, and the test values of HBsAb, HBsAg and HBV DNA meet certain conditions.
Délai: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Safety: number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAE) and clinically significant examination results.
Délai: Up to 48 weeks.
Examination including laboratory examination, electrocardiogram (ECG) examination.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants with positive anti-drug antibody (ADA) and ADA level at each visit.
Délai: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Plasma drug concentration of AHB-137.
Délai: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peng Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Chercheur principal: Yunqing Qiu, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Première publication (Réel)

9 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-10-8016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner