Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study to Evaluate AHB-137 Injection in Treatment-naïve Participants With Chronic Hepatitis B

28 de julio de 2026 actualizado por: Ausper Biopharma Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-137 Injection in Treatment-naïve Participants With Chronic Hepatitis B.

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase 2 study to assess the efficacy and safety of AHB-137 injection in treatment-naïve participants with chronic hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yao Xie
        • Contacto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Investigador principal:
          • Peng Hu
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guicheng Wu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Qianguo Mao
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xingfei Pan
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gang He
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tianhuang Liu
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xi He
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Guoxin Hu
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jiaguang Hu
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kai Dai
        • Contacto:
      • Yichang, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaolin Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jing Ma
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jie Li
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Wu
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yanhang Gao
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yang Ding
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Liang Chen
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shuangsuo Dang
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Li Zhu
        • Contacto:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hui Li
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Investigador principal:
          • Yunqing Qiu
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • AusperBio Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Guoping Sheng
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Volunteer to participate and sign the informed consent form, and are willing to complete the study in accordance with the requirements of the protocol.
  • Aged 18-65 years (including boundary values).
  • Body mass index between the range of 18-32 kg/m2 (inclusive boundary values).
  • HBsAg or HBV DNA positive for ≥ 6 months at screening and no antiviral treatment with interferon or nucleoside analogue.
  • HBsAg and HBV DNA values met protocol requirements at screening.
  • ALT < 3xULN at screening.
  • Use highly effective contraception as required.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled and stable clinically significant abnormalities other than a history of chronic HBV infection.
  • Participants with other clinically significant liver diseases, previous/current manifestations of hepatic decompensation, and a history of extrahepatic diseases that may be related to HBV immune status.
  • Any serious infection other than chronic hepatitis B infection requiring intravenous anti-infective therapy within 1 month prior to randomization.
  • Hepatitis C virus (HCV) infection or < 12 months from cure at screening (HCV RNA positive within 12 months), human immunodeficiency virus (HIV) positive at screening, and syphilis positive (treponema pallidum antibody positive).
  • Significant fibrosis or cirrhosis, or liver stiffness value (LSM) > 9.0 kPa at screening.
  • Participants with confirmed or suspected liver cancer who have a history of malignancy within the past 5 years or are undergoing assessment for a possible malignancy.
  • Laboratory test results do not meet the criteria.
  • Prior/current autoimmune disease, history of vasculitis, or presence of signs, symptoms, or laboratory tests of underlying vasculitis.
  • Fridericia ' s formula corrected QT interval (QTcF) ≥ 450 msec for male participants and ≥ 470 msec for female participants at screening.
  • Allergic to AHB-137 ingredients, or history of drug allergy or other allergies.
  • Major trauma or major surgery within 3 months prior to screening, or planned surgery during the trial.
  • Participants are participating in another clinical trial or failing to wash out as required.
  • Current use or use of any immunosuppressive medication (e.g. prednisone) within 3 months prior to screening, except for short courses (≤ 2 weeks) or use of topical/inhaled steroids;Those who have used immunomodulators within 3 months prior to screening;Those who have used cytotoxic drugs within 6 months prior to screening;History of vaccination within 1 month prior to screening or a live vaccination plan during the trial.
  • Participants that require regular long-term anticoagulants.
  • Abnormal thyroid function.
  • Participants that have received any antisense oligonucleic acid, siRNA, capsid assembly modulator (CAM) antiviral drug used to treat chronic hepatitis B.
  • Any other circumstances or conditions in which, in the opinion of the investigator, the participant is inappropriate for participation in this trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AHB-137
AHB-137 will be administered subcutaneously.
Droga: AHB-137
AHB-137 will be administered subcutaneously.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo will be administered subcutaneously.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HBV DNA < lower limit of quantitation (LLOQ), 10 IU/mL, HBsAg < limit of detection (LOD), 0.05 IU/mL with or without hepatitis B virus surface antibody (HBsAb) 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Highly sensitive HBsAg < 0.005 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at the end of treatment.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HBV DNA < LLOQ, 10 IU/mL, and HBsAg < 10 IU/mL 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ and HBsAg < 100 IU/mL 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBsAg seroconversion rate 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
HBsAg seroconversion : serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.
Up to 48 weeks.
HBeAg seroconversion rate 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
HBeAg seroconversion:HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants who discontinued all chronic hepatitis B treatment at the end of treatment.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ and HBsAg < LOD rate and HBV DNA < LLOQ and HBsAg < 10 IU/mL rate by visit.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBsAg, HBeAg seroconversion rates by visit.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.

HBsAg seroconversion: serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.

HBeAg seroconversion: HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
Up to 48 weeks.
Test Values of Virological Parameters.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
HBsAb, HBsAg, HBV DNA values and changes from baseline at each visit.
Up to 48 weeks.
Time to first achievement of HBsAg and first HBeAg seroconversion.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.

HBsAg seroconversion: serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.

HBeAg seroconversion: HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
Up to 48 weeks.
Changes of the hepatitis B quality of life (HBQOL) instrument in participants compared with baseline.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Response options range from 1 to 5 with higher scores indicating more severe impact .
Up to 48 weeks.
Changes of the score of EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) in participants compared with baseline.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the participant's health state.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and noninvasive assessment of liver fibrosis at each visit.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Time to normalization of ALT without rescue therapy (for participants with abnormal baseline ALT).
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
AHB-137 resistance analysis.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Method: Sequencing of HBV DNA/RNA.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants who are HBeAb positive and HBeAg negative, and the test values of HBsAb, HBsAg and HBV DNA meet certain conditions.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Safety: number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAE) and clinically significant examination results.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Examination including laboratory examination, electrocardiogram (ECG) examination.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants with positive anti-drug antibody (ADA) and ADA level at each visit.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Plasma drug concentration of AHB-137.
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Peng Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Yunqing Qiu, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-10-8016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir