Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate AHB-137 Injection in Treatment-naïve Participants With Chronic Hepatitis B

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ausper Biopharma Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-137 Injection in Treatment-naïve Participants With Chronic Hepatitis B.

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase 2 study to assess the efficacy and safety of AHB-137 injection in treatment-naïve participants with chronic hepatitis B.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Volunteer to participate and sign the informed consent form, and are willing to complete the study in accordance with the requirements of the protocol.
  • Aged 18-65 years (including boundary values).
  • Body mass index between the range of 18-32 kg/m2 (inclusive boundary values).
  • HBsAg or HBV DNA positive for ≥ 6 months at screening and no antiviral treatment with interferon or nucleoside analogue.
  • HBsAg and HBV DNA values met protocol requirements at screening.
  • ALT < 3xULN at screening.
  • Use highly effective contraception as required.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled and stable clinically significant abnormalities other than a history of chronic HBV infection.
  • Participants with other clinically significant liver diseases, previous/current manifestations of hepatic decompensation, and a history of extrahepatic diseases that may be related to HBV immune status.
  • Any serious infection other than chronic hepatitis B infection requiring intravenous anti-infective therapy within 1 month prior to randomization.
  • Hepatitis C virus (HCV) infection or < 12 months from cure at screening (HCV RNA positive within 12 months), human immunodeficiency virus (HIV) positive at screening, and syphilis positive (treponema pallidum antibody positive).
  • Significant fibrosis or cirrhosis, or liver stiffness value (LSM) > 9.0 kPa at screening.
  • Participants with confirmed or suspected liver cancer who have a history of malignancy within the past 5 years or are undergoing assessment for a possible malignancy.
  • Laboratory test results do not meet the criteria.
  • Prior/current autoimmune disease, history of vasculitis, or presence of signs, symptoms, or laboratory tests of underlying vasculitis.
  • Fridericia ' s formula corrected QT interval (QTcF) ≥ 450 msec for male participants and ≥ 470 msec for female participants at screening.
  • Allergic to AHB-137 ingredients, or history of drug allergy or other allergies.
  • Major trauma or major surgery within 3 months prior to screening, or planned surgery during the trial.
  • Participants are participating in another clinical trial or failing to wash out as required.
  • Current use or use of any immunosuppressive medication (e.g. prednisone) within 3 months prior to screening, except for short courses (≤ 2 weeks) or use of topical/inhaled steroids;Those who have used immunomodulators within 3 months prior to screening;Those who have used cytotoxic drugs within 6 months prior to screening;History of vaccination within 1 month prior to screening or a live vaccination plan during the trial.
  • Participants that require regular long-term anticoagulants.
  • Abnormal thyroid function.
  • Participants that have received any antisense oligonucleic acid, siRNA, capsid assembly modulator (CAM) antiviral drug used to treat chronic hepatitis B.
  • Any other circumstances or conditions in which, in the opinion of the investigator, the participant is inappropriate for participation in this trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AHB-137
AHB-137 will be administered subcutaneously.
AHB-137 will be administered subcutaneously.
Komparator placebo: Placebo
Placebo will be administered subcutaneously.
Placebo będzie podawane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HBV DNA < lower limit of quantitation (LLOQ), 10 IU/mL, HBsAg < limit of detection (LOD), 0.05 IU/mL with or without hepatitis B virus surface antibody (HBsAb) 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Highly sensitive HBsAg < 0.005 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at the end of treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HBV DNA < LLOQ, 10 IU/mL, and HBsAg < 10 IU/mL 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ and HBsAg < 100 IU/mL 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBsAg seroconversion rate 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
HBsAg seroconversion : serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.
Up to 48 weeks.
HBeAg seroconversion rate 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
HBeAg seroconversion:HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants who discontinued all chronic hepatitis B treatment at the end of treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBV DNA < LLOQ and HBsAg < LOD rate and HBV DNA < LLOQ and HBsAg < 10 IU/mL rate by visit.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
HBsAg, HBeAg seroconversion rates by visit.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.

HBsAg seroconversion: serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.

HBeAg seroconversion: HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.

Up to 48 weeks.
Test Values of Virological Parameters.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
HBsAb, HBsAg, HBV DNA values and changes from baseline at each visit.
Up to 48 weeks.
Time to first achievement of HBsAg and first HBeAg seroconversion.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.

HBsAg seroconversion: serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.

HBeAg seroconversion: HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.

Up to 48 weeks.
Changes of the hepatitis B quality of life (HBQOL) instrument in participants compared with baseline.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Response options range from 1 to 5 with higher scores indicating more severe impact .
Up to 48 weeks.
Changes of the score of EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) in participants compared with baseline.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the participant's health state.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and noninvasive assessment of liver fibrosis at each visit.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Time to normalization of ALT without rescue therapy (for participants with abnormal baseline ALT).
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
AHB-137 resistance analysis.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Method: Sequencing of HBV DNA/RNA.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants who are HBeAb positive and HBeAg negative, and the test values of HBsAb, HBsAg and HBV DNA meet certain conditions.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Safety: number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAE) and clinically significant examination results.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Examination including laboratory examination, electrocardiogram (ECG) examination.
Up to 48 weeks.
Proportion of participants with positive anti-drug antibody (ADA) and ADA level at each visit.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.
Plasma drug concentration of AHB-137.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
Up to 48 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peng Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Yunqing Qiu, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj