- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07635186
A Study to Evaluate AHB-137 Injection in Treatment-naïve Participants With Chronic Hepatitis B
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AHB-137 Injection in Treatment-naïve Participants With Chronic Hepatitis B.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu
- Numer telefonu: 0571-86959519
- E-mail: clinicaltrial@ausperbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Volunteer to participate and sign the informed consent form, and are willing to complete the study in accordance with the requirements of the protocol.
- Aged 18-65 years (including boundary values).
- Body mass index between the range of 18-32 kg/m2 (inclusive boundary values).
- HBsAg or HBV DNA positive for ≥ 6 months at screening and no antiviral treatment with interferon or nucleoside analogue.
- HBsAg and HBV DNA values met protocol requirements at screening.
- ALT < 3xULN at screening.
- Use highly effective contraception as required.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled and stable clinically significant abnormalities other than a history of chronic HBV infection.
- Participants with other clinically significant liver diseases, previous/current manifestations of hepatic decompensation, and a history of extrahepatic diseases that may be related to HBV immune status.
- Any serious infection other than chronic hepatitis B infection requiring intravenous anti-infective therapy within 1 month prior to randomization.
- Hepatitis C virus (HCV) infection or < 12 months from cure at screening (HCV RNA positive within 12 months), human immunodeficiency virus (HIV) positive at screening, and syphilis positive (treponema pallidum antibody positive).
- Significant fibrosis or cirrhosis, or liver stiffness value (LSM) > 9.0 kPa at screening.
- Participants with confirmed or suspected liver cancer who have a history of malignancy within the past 5 years or are undergoing assessment for a possible malignancy.
- Laboratory test results do not meet the criteria.
- Prior/current autoimmune disease, history of vasculitis, or presence of signs, symptoms, or laboratory tests of underlying vasculitis.
- Fridericia ' s formula corrected QT interval (QTcF) ≥ 450 msec for male participants and ≥ 470 msec for female participants at screening.
- Allergic to AHB-137 ingredients, or history of drug allergy or other allergies.
- Major trauma or major surgery within 3 months prior to screening, or planned surgery during the trial.
- Participants are participating in another clinical trial or failing to wash out as required.
- Current use or use of any immunosuppressive medication (e.g. prednisone) within 3 months prior to screening, except for short courses (≤ 2 weeks) or use of topical/inhaled steroids;Those who have used immunomodulators within 3 months prior to screening;Those who have used cytotoxic drugs within 6 months prior to screening;History of vaccination within 1 month prior to screening or a live vaccination plan during the trial.
- Participants that require regular long-term anticoagulants.
- Abnormal thyroid function.
- Participants that have received any antisense oligonucleic acid, siRNA, capsid assembly modulator (CAM) antiviral drug used to treat chronic hepatitis B.
- Any other circumstances or conditions in which, in the opinion of the investigator, the participant is inappropriate for participation in this trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AHB-137
AHB-137 will be administered subcutaneously.
|
AHB-137 will be administered subcutaneously.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo will be administered subcutaneously.
|
Placebo będzie podawane podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HBV DNA < lower limit of quantitation (LLOQ), 10 IU/mL, HBsAg < limit of detection (LOD), 0.05 IU/mL with or without hepatitis B virus surface antibody (HBsAb) 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
Highly sensitive HBsAg < 0.005 IU/mL and HBV DNA < LLOQ (10 IU/mL) at the end of treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HBV DNA < LLOQ, 10 IU/mL, and HBsAg < 10 IU/mL 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
HBV DNA < LLOQ 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
HBV DNA < LLOQ and HBsAg < 100 IU/mL 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
HBsAg seroconversion rate 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
HBsAg seroconversion : serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L.
|
Up to 48 weeks.
|
|
HBeAg seroconversion rate 24 weeks after discontinuation of all chronic hepatitis B treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
HBeAg seroconversion:HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb.
|
Up to 48 weeks.
|
|
Proportion of participants who discontinued all chronic hepatitis B treatment at the end of treatment.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
HBV DNA < LLOQ and HBsAg < LOD rate and HBV DNA < LLOQ and HBsAg < 10 IU/mL rate by visit.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
HBsAg, HBeAg seroconversion rates by visit.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
HBsAg seroconversion: serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L. HBeAg seroconversion: HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb. |
Up to 48 weeks.
|
|
Test Values of Virological Parameters.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
HBsAb, HBsAg, HBV DNA values and changes from baseline at each visit.
|
Up to 48 weeks.
|
|
Time to first achievement of HBsAg and first HBeAg seroconversion.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
HBsAg seroconversion: serum HBsAg<LOD, and at the same time or subsequently, HBsAb>10 IU/L. HBeAg seroconversion: HBeAg negative, with simultaneous or subsequent positivity for HBeAb. |
Up to 48 weeks.
|
|
Changes of the hepatitis B quality of life (HBQOL) instrument in participants compared with baseline.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Response options range from 1 to 5 with higher scores indicating more severe impact .
|
Up to 48 weeks.
|
|
Changes of the score of EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) in participants compared with baseline.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
The descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions.
This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension.
The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the participant's health state.
|
Up to 48 weeks.
|
|
Proportion of participants with protocol-defined virologic response for HBsAg and HBV DNA.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
Change from baseline in alanine aminotransferase (ALT) and noninvasive assessment of liver fibrosis at each visit.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
Time to normalization of ALT without rescue therapy (for participants with abnormal baseline ALT).
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
AHB-137 resistance analysis.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Method: Sequencing of HBV DNA/RNA.
|
Up to 48 weeks.
|
|
Proportion of participants who are HBeAb positive and HBeAg negative, and the test values of HBsAb, HBsAg and HBV DNA meet certain conditions.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
Safety: number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAE) and clinically significant examination results.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Examination including laboratory examination, electrocardiogram (ECG) examination.
|
Up to 48 weeks.
|
|
Proportion of participants with positive anti-drug antibody (ADA) and ADA level at each visit.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
|
|
Plasma drug concentration of AHB-137.
Ramy czasowe: Up to 48 weeks.
|
Up to 48 weeks.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peng Hu, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Główny śledczy: Yunqing Qiu, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-10-8016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrutacyjnyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa | Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa białaczka limfoblastyczna/chłoniak | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) | WSZYSTKO z komórek B | Białaczka...Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy)... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of WashingtonRegeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyOdronextamab w leczeniu nawrotowych i opornych na leczenie chłoniaków z dużych komórek B przed CAR-TNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyChłoniak limfoplazmocytowy | Ann Arbor Stopień III Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Ann Arbor Stopień IV rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Chłoniak grudkowy stopnia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone