REPROton-HN: Prospective Observational Study on Proton Re-irradiation for Locoregional Recurrences of Head and Neck Tumors (REPROton-HN)
Some patients with head and neck cancer may develop a tumor recurrence in an area that has already been treated with radiotherapy. In these situations, surgery is not always possible, and giving radiotherapy again can be challenging because nearby healthy tissues and organs may already have received high radiation doses.
The REPROton-HN study is evaluating the use of proton therapy for these patients. Proton therapy is a type of radiation treatment that can deliver radiation more precisely to the tumor while reducing exposure to surrounding healthy tissues.
The aim of the study is to better understand how safe and effective proton therapy is when used as a second course of radiation treatment. Researchers will monitor side effects, tumor control, survival, and patients' quality of life. The results may help improve treatment planning and identify which patients are most likely to benefit from proton therapy in the future.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Bonavita, Master degree
- 電話番号：+39 0282247026
- メール：laura.bonavita@humanitas.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Ausilia Teriaca, MD, radiation oncologist
- 電話番号：+39 0282247461
- メール：maria.ausilia.teriaca@cancercenter.humanitas.it
研究場所
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-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Laura Bonavita, Master degree
- 電話番号：+39 0282247026
- メール：laura.bonavita@humanitas.it
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コンタクト：
- Barbara Alt, nurse
- 電話番号：+39 0282248513
- メール：barbara.alt@humanitas.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- ECOG 0-2
- Pathologically and or radiologically confirmed head and neck cancer recurrence
- Indication for proton therapy
- Written informed consent for REPRO-HN according to applicable legal and ethical requirements by the end of radiotherapy treatment
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years old
- ECOG>3
- Life expectancy < 3 months
- Inability to provide informed consent
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Re-irradiation with proton
treatment of recurrence of tumor with protontherapy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Evaluation of toxicities profiles
時間枠：from enrollment to 5 years follow up
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To Evaluate Short and Long-Term Toxicity Profiles - Assess acute and late-onset side effects and compare toxicity rates with conventional radiotherapy.
Adverse event will be evaluated through CTCAE V.5.0 classification
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from enrollment to 5 years follow up
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Number of partecipants with disease free survival
時間枠：from enrollment to 5 years follow up
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assessment of the number of patients with no disease progression at follow-ups.
Assessed by conventional imaging (PET, RMI, CT)
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from enrollment to 5 years follow up
|
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number of patients with Loco-regional control
時間枠：from enrollment to 5 years follow up
|
assessment of the number of patients with no loco-regional disease progression at follow-ups.
Assessed by conventional imaging (PET, RMI, CT)
|
from enrollment to 5 years follow up
|
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number of patient with distant metastasis free survival
時間枠：from enrollment to 5 years follow up
|
Assessment of the number of patients with no distant metastasis at follow-ups.
Assessed by conventional imaging (PET, RMI, CT)
|
from enrollment to 5 years follow up
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Quality of life outcomes
時間枠：from enrollment to 5 years follow up
|
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-C30.
Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life)
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from enrollment to 5 years follow up
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assessment of treatment response
時間枠：from enrollment to 5 years follow up
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assessment of the pathology's response to treatment by imaging
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from enrollment to 5 years follow up
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Ausilia Teriaca, MD, radiation oncologist、Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRO/OSS - 003/2026
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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