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REPROton-HN: Prospective Observational Study on Proton Re-irradiation for Locoregional Recurrences of Head and Neck Tumors (REPROton-HN)

3 giugno 2026 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Some patients with head and neck cancer may develop a tumor recurrence in an area that has already been treated with radiotherapy. In these situations, surgery is not always possible, and giving radiotherapy again can be challenging because nearby healthy tissues and organs may already have received high radiation doses.

The REPROton-HN study is evaluating the use of proton therapy for these patients. Proton therapy is a type of radiation treatment that can deliver radiation more precisely to the tumor while reducing exposure to surrounding healthy tissues.

The aim of the study is to better understand how safe and effective proton therapy is when used as a second course of radiation treatment. Researchers will monitor side effects, tumor control, survival, and patients' quality of life. The results may help improve treatment planning and identify which patients are most likely to benefit from proton therapy in the future.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients with head and neck cancer who develop locoregional recurrence after prior radiotherapy and candidate to re-irradiation with proton therapy

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years old
  • ECOG 0-2
  • Pathologically and or radiologically confirmed head and neck cancer recurrence
  • Indication for proton therapy
  • Written informed consent for REPRO-HN according to applicable legal and ethical requirements by the end of radiotherapy treatment

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old
  • ECOG>3
  • Life expectancy < 3 months
  • Inability to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Re-irradiation with proton
treatment of recurrence of tumor with protontherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of toxicities profiles
Lasso di tempo: from enrollment to 5 years follow up
To Evaluate Short and Long-Term Toxicity Profiles - Assess acute and late-onset side effects and compare toxicity rates with conventional radiotherapy. Adverse event will be evaluated through CTCAE V.5.0 classification
from enrollment to 5 years follow up
Number of partecipants with disease free survival
Lasso di tempo: from enrollment to 5 years follow up
assessment of the number of patients with no disease progression at follow-ups. Assessed by conventional imaging (PET, RMI, CT)
from enrollment to 5 years follow up
number of patients with Loco-regional control
Lasso di tempo: from enrollment to 5 years follow up
assessment of the number of patients with no loco-regional disease progression at follow-ups. Assessed by conventional imaging (PET, RMI, CT)
from enrollment to 5 years follow up
number of patient with distant metastasis free survival
Lasso di tempo: from enrollment to 5 years follow up
Assessment of the number of patients with no distant metastasis at follow-ups. Assessed by conventional imaging (PET, RMI, CT)
from enrollment to 5 years follow up
Quality of life outcomes
Lasso di tempo: from enrollment to 5 years follow up
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-C30. Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life)
from enrollment to 5 years follow up
assessment of treatment response
Lasso di tempo: from enrollment to 5 years follow up
assessment of the pathology's response to treatment by imaging
from enrollment to 5 years follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Ausilia Teriaca, MD, radiation oncologist, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO/OSS - 003/2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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