REPROton-HN: Prospective Observational Study on Proton Re-irradiation for Locoregional Recurrences of Head and Neck Tumors (REPROton-HN)
3 июня 2026 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Some patients with head and neck cancer may develop a tumor recurrence in an area that has already been treated with radiotherapy. In these situations, surgery is not always possible, and giving radiotherapy again can be challenging because nearby healthy tissues and organs may already have received high radiation doses.
The REPROton-HN study is evaluating the use of proton therapy for these patients. Proton therapy is a type of radiation treatment that can deliver radiation more precisely to the tumor while reducing exposure to surrounding healthy tissues.
The aim of the study is to better understand how safe and effective proton therapy is when used as a second course of radiation treatment. Researchers will monitor side effects, tumor control, survival, and patients' quality of life. The results may help improve treatment planning and identify which patients are most likely to benefit from proton therapy in the future.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Bonavita, Master degree
- Номер телефона: +39 0282247026
- Электронная почта: laura.bonavita@humanitas.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Ausilia Teriaca, MD, radiation oncologist
- Номер телефона: +39 0282247461
- Электронная почта: maria.ausilia.teriaca@cancercenter.humanitas.it
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Laura Bonavita, Master degree
- Номер телефона: +39 0282247026
- Электронная почта: laura.bonavita@humanitas.it
-
Контакт:
- Barbara Alt, nurse
- Номер телефона: +39 0282248513
- Электронная почта: barbara.alt@humanitas.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
All patients with head and neck cancer who develop locoregional recurrence after prior radiotherapy and candidate to re-irradiation with proton therapy
Описание
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- ECOG 0-2
- Pathologically and or radiologically confirmed head and neck cancer recurrence
- Indication for proton therapy
- Written informed consent for REPRO-HN according to applicable legal and ethical requirements by the end of radiotherapy treatment
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years old
- ECOG>3
- Life expectancy < 3 months
- Inability to provide informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Re-irradiation with proton
treatment of recurrence of tumor with protontherapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of toxicities profiles
Временное ограничение: from enrollment to 5 years follow up
|
To Evaluate Short and Long-Term Toxicity Profiles - Assess acute and late-onset side effects and compare toxicity rates with conventional radiotherapy.
Adverse event will be evaluated through CTCAE V.5.0 classification
|
from enrollment to 5 years follow up
|
|
Number of partecipants with disease free survival
Временное ограничение: from enrollment to 5 years follow up
|
assessment of the number of patients with no disease progression at follow-ups.
Assessed by conventional imaging (PET, RMI, CT)
|
from enrollment to 5 years follow up
|
|
number of patients with Loco-regional control
Временное ограничение: from enrollment to 5 years follow up
|
assessment of the number of patients with no loco-regional disease progression at follow-ups.
Assessed by conventional imaging (PET, RMI, CT)
|
from enrollment to 5 years follow up
|
|
number of patient with distant metastasis free survival
Временное ограничение: from enrollment to 5 years follow up
|
Assessment of the number of patients with no distant metastasis at follow-ups.
Assessed by conventional imaging (PET, RMI, CT)
|
from enrollment to 5 years follow up
|
|
Quality of life outcomes
Временное ограничение: from enrollment to 5 years follow up
|
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-C30.
Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life)
|
from enrollment to 5 years follow up
|
|
assessment of treatment response
Временное ограничение: from enrollment to 5 years follow up
|
assessment of the pathology's response to treatment by imaging
|
from enrollment to 5 years follow up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Ausilia Teriaca, MD, radiation oncologist, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO/OSS - 003/2026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .