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REPROton-HN: Prospective Observational Study on Proton Re-irradiation for Locoregional Recurrences of Head and Neck Tumors (REPROton-HN)

2026년 6월 3일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

Some patients with head and neck cancer may develop a tumor recurrence in an area that has already been treated with radiotherapy. In these situations, surgery is not always possible, and giving radiotherapy again can be challenging because nearby healthy tissues and organs may already have received high radiation doses.

The REPROton-HN study is evaluating the use of proton therapy for these patients. Proton therapy is a type of radiation treatment that can deliver radiation more precisely to the tumor while reducing exposure to surrounding healthy tissues.

The aim of the study is to better understand how safe and effective proton therapy is when used as a second course of radiation treatment. Researchers will monitor side effects, tumor control, survival, and patients' quality of life. The results may help improve treatment planning and identify which patients are most likely to benefit from proton therapy in the future.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

All patients with head and neck cancer who develop locoregional recurrence after prior radiotherapy and candidate to re-irradiation with proton therapy

설명

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years old
  • ECOG 0-2
  • Pathologically and or radiologically confirmed head and neck cancer recurrence
  • Indication for proton therapy
  • Written informed consent for REPRO-HN according to applicable legal and ethical requirements by the end of radiotherapy treatment

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old
  • ECOG>3
  • Life expectancy < 3 months
  • Inability to provide informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Re-irradiation with proton
treatment of recurrence of tumor with protontherapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluation of toxicities profiles
기간: from enrollment to 5 years follow up
To Evaluate Short and Long-Term Toxicity Profiles - Assess acute and late-onset side effects and compare toxicity rates with conventional radiotherapy. Adverse event will be evaluated through CTCAE V.5.0 classification
from enrollment to 5 years follow up
Number of partecipants with disease free survival
기간: from enrollment to 5 years follow up
assessment of the number of patients with no disease progression at follow-ups. Assessed by conventional imaging (PET, RMI, CT)
from enrollment to 5 years follow up
number of patients with Loco-regional control
기간: from enrollment to 5 years follow up
assessment of the number of patients with no loco-regional disease progression at follow-ups. Assessed by conventional imaging (PET, RMI, CT)
from enrollment to 5 years follow up
number of patient with distant metastasis free survival
기간: from enrollment to 5 years follow up
Assessment of the number of patients with no distant metastasis at follow-ups. Assessed by conventional imaging (PET, RMI, CT)
from enrollment to 5 years follow up
Quality of life outcomes
기간: from enrollment to 5 years follow up
evaluation of quality of life of patients through the completion of questionnarie QLQ-C30. Question with a scale from 1 to 4 (1 low quality of life - 4 high quality of life)
from enrollment to 5 years follow up
assessment of treatment response
기간: from enrollment to 5 years follow up
assessment of the pathology's response to treatment by imaging
from enrollment to 5 years follow up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

수사관

  • 수석 연구원: Maria Ausilia Teriaca, MD, radiation oncologist, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO/OSS - 003/2026

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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