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A Clinical Study Comparing the Bioavailability of HRS-2189 Tablets

2026年6月5日 更新者:Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Single-center, Single-dose, Randomized, Open-label, Two-period, Crossover Clinical Study on the Bioavailability and Safety of the New and Old Formulations HRS-2189 Tablets in Healthy Subjects

This study is a single-center, single-dose, randomized, open-label, two-period, crossover phase I clinical trial, comparing the bioavailability and safety of the new and old processes of HRS-2189 tablets in healthy subjects.

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 主任研究者:
          • Wei Hu
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Renpeng Zhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Before the trial, sign the informed consent form, fully understand the trial content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the research in accordance with the trial protocol requirements.
  2. Participants signed the informed consent form. Their age on the day of the event was between 18 and 45 years old (inclusive of both ends).
  3. Female weight ≥ 45 kg, male weight ≥ 50 kg, and body mass index (BMI) within the range of 19.0 to 26.0 kg/m2 [BMI = weight (kg) / height2 (m2)] (including both endpoints).
  4. Female participants with reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid egg donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug. Blood serum pregnancy tests must be negative before and during the trial, and they must not be in the lactation period. Male participants whose partners have reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid sperm donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug.

Exclusion Criteria:

  1. Those who have had or currently have any clinical history of serious diseases in the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry, and metabolism, or any chronic diseases or other diseases that may interfere with the test results.
  2. Those who have undergone major surgical procedures within one year prior to signing the informed consent form, or who have undergone any surgery within one month prior to signing the informed consent form, or who plan to undergo surgery during the trial period.
  3. Has a history of drug allergy, or is known to be allergic to the study drug/related drugs or excipients.
  4. Those who have a history of drug use or substance abuse, or who have a positive result in drug screening tests.
  5. Those who participated in other clinical trials and took the study drug within 3 months prior to the first administration of the drug.
  6. Those who smoked at least 5 cigarettes per day for the three months prior to the trial, or those who were unable to stop using any tobacco products during the trial, or those with a positive urine nicotine screening result.
  7. Those who frequently consumed alcohol within the six months prior to the trial, namely those who drank ≥ 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol spirits, or 150 mL of wine), or those who were unable to give up drinking during the trial, or those with a positive blood alcohol test result.
  8. The results of physical examination, vital signs, blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, 12-lead electrocardiogram, imaging and ultrasound tests during the screening period were abnormal and had clinical significance. Based on the judgment of the researchers, they were not suitable to participate in this study.
  9. Those who are positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, and HIV antibody.
  10. Pregnant and lactating women.
  11. Those with a history of fainting during blood collection or blood transfusion, or who have difficulty in blood collection or cannot tolerate venipuncture for blood collection.
  12. Due to other reasons, after the researchers' evaluation, participants who were deemed unsuitable to participate in this study were excluded.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HRS-2189 of new process
HRS-2189 of new process.
HRS-2189 tablet, oral.
実験的:HRS-2189 of old process
HRS-2189 of old process.
HRS-2189 tablet, oral.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠:Day1 - Day37.
Day1 - Day37.
From time 0 to the area under the blood drug concentration-time curve corresponding to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
時間枠:Day1 - Day37.
Day1 - Day37.
Area under the concentration curve from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf)
時間枠:Day1 - Day37.
Day1 - Day37.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
時間枠:Day1 - Day37.
Day1 - Day37.
Terminal half-life (t1/2)
時間枠:Day1 - Day37.
Day1 - Day37.
Apparent clearance (CL/F)
時間枠:Day1 - Day37.
Day1 - Day37.
Apparent volume of distribution (Vz/F)
時間枠:Day1 - Day37.
Day1 - Day37.
Incidence and severity of adverse events (AEs)
時間枠:Day1 - Day37.
Safety measure.
Day1 - Day37.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月5日

最初の投稿 (実際)

2026年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRS-2189-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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