- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07639905
A Clinical Study Comparing the Bioavailability of HRS-2189 Tablets
5 de junio de 2026 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Single-center, Single-dose, Randomized, Open-label, Two-period, Crossover Clinical Study on the Bioavailability and Safety of the New and Old Formulations HRS-2189 Tablets in Healthy Subjects
This study is a single-center, single-dose, randomized, open-label, two-period, crossover phase I clinical trial, comparing the bioavailability and safety of the new and old processes of HRS-2189 tablets in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaorong Li
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: shaorong.li@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xingyi Qu
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: xingyi.qu.xq5@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Investigador principal:
- Wei Hu
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Contacto:
- Wei Hu
- Número de teléfono: +86-0551-65997421
- Correo electrónico: ayefygcp@163.com
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Contacto:
- Renpeng Zhou
- Número de teléfono: +86-0551-65997421
- Correo electrónico: zhourenpeng@ahmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Renpeng Zhou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Before the trial, sign the informed consent form, fully understand the trial content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the research in accordance with the trial protocol requirements.
- Participants signed the informed consent form. Their age on the day of the event was between 18 and 45 years old (inclusive of both ends).
- Female weight ≥ 45 kg, male weight ≥ 50 kg, and body mass index (BMI) within the range of 19.0 to 26.0 kg/m2 [BMI = weight (kg) / height2 (m2)] (including both endpoints).
- Female participants with reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid egg donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug. Blood serum pregnancy tests must be negative before and during the trial, and they must not be in the lactation period. Male participants whose partners have reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid sperm donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug.
Exclusion Criteria:
- Those who have had or currently have any clinical history of serious diseases in the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry, and metabolism, or any chronic diseases or other diseases that may interfere with the test results.
- Those who have undergone major surgical procedures within one year prior to signing the informed consent form, or who have undergone any surgery within one month prior to signing the informed consent form, or who plan to undergo surgery during the trial period.
- Has a history of drug allergy, or is known to be allergic to the study drug/related drugs or excipients.
- Those who have a history of drug use or substance abuse, or who have a positive result in drug screening tests.
- Those who participated in other clinical trials and took the study drug within 3 months prior to the first administration of the drug.
- Those who smoked at least 5 cigarettes per day for the three months prior to the trial, or those who were unable to stop using any tobacco products during the trial, or those with a positive urine nicotine screening result.
- Those who frequently consumed alcohol within the six months prior to the trial, namely those who drank ≥ 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol spirits, or 150 mL of wine), or those who were unable to give up drinking during the trial, or those with a positive blood alcohol test result.
- The results of physical examination, vital signs, blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, 12-lead electrocardiogram, imaging and ultrasound tests during the screening period were abnormal and had clinical significance. Based on the judgment of the researchers, they were not suitable to participate in this study.
- Those who are positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, and HIV antibody.
- Pregnant and lactating women.
- Those with a history of fainting during blood collection or blood transfusion, or who have difficulty in blood collection or cannot tolerate venipuncture for blood collection.
- Due to other reasons, after the researchers' evaluation, participants who were deemed unsuitable to participate in this study were excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HRS-2189 of new process
HRS-2189 of new process.
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HRS-2189 tablet, oral.
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Experimental: HRS-2189 of old process
HRS-2189 of old process.
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HRS-2189 tablet, oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Day1 - Day37.
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Day1 - Day37.
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From time 0 to the area under the blood drug concentration-time curve corresponding to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Day1 - Day37.
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Day1 - Day37.
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Area under the concentration curve from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf)
Periodo de tiempo: Day1 - Day37.
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Day1 - Day37.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Day1 - Day37.
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Day1 - Day37.
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Terminal half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
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Apparent clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
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Apparent volume of distribution (Vz/F)
Periodo de tiempo: Day1 - Day37.
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Day1 - Day37.
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Incidence and severity of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Day1 - Day37.
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Safety measure.
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Day1 - Day37.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRS-2189-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .