- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07639905
A Clinical Study Comparing the Bioavailability of HRS-2189 Tablets
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Single-center, Single-dose, Randomized, Open-label, Two-period, Crossover Clinical Study on the Bioavailability and Safety of the New and Old Formulations HRS-2189 Tablets in Healthy Subjects
This study is a single-center, single-dose, randomized, open-label, two-period, crossover phase I clinical trial, comparing the bioavailability and safety of the new and old processes of HRS-2189 tablets in healthy subjects.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaorong Li
- Numer telefonu: +86-0518-82342973
- E-mail: shaorong.li@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xingyi Qu
- Numer telefonu: +86-0518-82342973
- E-mail: xingyi.qu.xq5@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Główny śledczy:
- Wei Hu
-
Kontakt:
- Wei Hu
- Numer telefonu: +86-0551-65997421
- E-mail: ayefygcp@163.com
-
Kontakt:
- Renpeng Zhou
- Numer telefonu: +86-0551-65997421
- E-mail: zhourenpeng@ahmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Renpeng Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Before the trial, sign the informed consent form, fully understand the trial content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the research in accordance with the trial protocol requirements.
- Participants signed the informed consent form. Their age on the day of the event was between 18 and 45 years old (inclusive of both ends).
- Female weight ≥ 45 kg, male weight ≥ 50 kg, and body mass index (BMI) within the range of 19.0 to 26.0 kg/m2 [BMI = weight (kg) / height2 (m2)] (including both endpoints).
- Female participants with reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid egg donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug. Blood serum pregnancy tests must be negative before and during the trial, and they must not be in the lactation period. Male participants whose partners have reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid sperm donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug.
Exclusion Criteria:
- Those who have had or currently have any clinical history of serious diseases in the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry, and metabolism, or any chronic diseases or other diseases that may interfere with the test results.
- Those who have undergone major surgical procedures within one year prior to signing the informed consent form, or who have undergone any surgery within one month prior to signing the informed consent form, or who plan to undergo surgery during the trial period.
- Has a history of drug allergy, or is known to be allergic to the study drug/related drugs or excipients.
- Those who have a history of drug use or substance abuse, or who have a positive result in drug screening tests.
- Those who participated in other clinical trials and took the study drug within 3 months prior to the first administration of the drug.
- Those who smoked at least 5 cigarettes per day for the three months prior to the trial, or those who were unable to stop using any tobacco products during the trial, or those with a positive urine nicotine screening result.
- Those who frequently consumed alcohol within the six months prior to the trial, namely those who drank ≥ 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol spirits, or 150 mL of wine), or those who were unable to give up drinking during the trial, or those with a positive blood alcohol test result.
- The results of physical examination, vital signs, blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, 12-lead electrocardiogram, imaging and ultrasound tests during the screening period were abnormal and had clinical significance. Based on the judgment of the researchers, they were not suitable to participate in this study.
- Those who are positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, and HIV antibody.
- Pregnant and lactating women.
- Those with a history of fainting during blood collection or blood transfusion, or who have difficulty in blood collection or cannot tolerate venipuncture for blood collection.
- Due to other reasons, after the researchers' evaluation, participants who were deemed unsuitable to participate in this study were excluded.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HRS-2189 of new process
HRS-2189 of new process.
|
HRS-2189 tablet, oral.
|
|
Eksperymentalny: HRS-2189 of old process
HRS-2189 of old process.
|
HRS-2189 tablet, oral.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The maximum plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
From time 0 to the area under the blood drug concentration-time curve corresponding to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Ramy czasowe: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
Area under the concentration curve from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf)
Ramy czasowe: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Terminal half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Ramy czasowe: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Ramy czasowe: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Day1 - Day37.
|
Safety measure.
|
Day1 - Day37.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-2189-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złośliwy guz lity
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa
Badania kliniczne na HRS-2189 Tablet
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba przerzutowa raka prostatyChiny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany nowotwór złośliwyChiny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy rak piersiChiny
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego z przerzutami
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyDorośli z niewydolnością serca, łagodnym spadkiem frakcji wyrzutowej/zachowaną frakcją wyrzutową i otyłościąChiny
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdZakończony
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy lityczne zawierające mutacje lub amplifikacje RASChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyKardiomiopatia przerostowaChiny