- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07639905
A Clinical Study Comparing the Bioavailability of HRS-2189 Tablets
5. Juni 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Single-center, Single-dose, Randomized, Open-label, Two-period, Crossover Clinical Study on the Bioavailability and Safety of the New and Old Formulations HRS-2189 Tablets in Healthy Subjects
This study is a single-center, single-dose, randomized, open-label, two-period, crossover phase I clinical trial, comparing the bioavailability and safety of the new and old processes of HRS-2189 tablets in healthy subjects.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shaorong Li
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-Mail: shaorong.li@hengrui.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xingyi Qu
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-Mail: xingyi.qu.xq5@hengrui.com
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hauptermittler:
- Wei Hu
-
Kontakt:
- Wei Hu
- Telefonnummer: +86-0551-65997421
- E-Mail: ayefygcp@163.com
-
Kontakt:
- Renpeng Zhou
- Telefonnummer: +86-0551-65997421
- E-Mail: zhourenpeng@ahmu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Renpeng Zhou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Before the trial, sign the informed consent form, fully understand the trial content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the research in accordance with the trial protocol requirements.
- Participants signed the informed consent form. Their age on the day of the event was between 18 and 45 years old (inclusive of both ends).
- Female weight ≥ 45 kg, male weight ≥ 50 kg, and body mass index (BMI) within the range of 19.0 to 26.0 kg/m2 [BMI = weight (kg) / height2 (m2)] (including both endpoints).
- Female participants with reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid egg donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug. Blood serum pregnancy tests must be negative before and during the trial, and they must not be in the lactation period. Male participants whose partners have reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid sperm donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug.
Exclusion Criteria:
- Those who have had or currently have any clinical history of serious diseases in the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry, and metabolism, or any chronic diseases or other diseases that may interfere with the test results.
- Those who have undergone major surgical procedures within one year prior to signing the informed consent form, or who have undergone any surgery within one month prior to signing the informed consent form, or who plan to undergo surgery during the trial period.
- Has a history of drug allergy, or is known to be allergic to the study drug/related drugs or excipients.
- Those who have a history of drug use or substance abuse, or who have a positive result in drug screening tests.
- Those who participated in other clinical trials and took the study drug within 3 months prior to the first administration of the drug.
- Those who smoked at least 5 cigarettes per day for the three months prior to the trial, or those who were unable to stop using any tobacco products during the trial, or those with a positive urine nicotine screening result.
- Those who frequently consumed alcohol within the six months prior to the trial, namely those who drank ≥ 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol spirits, or 150 mL of wine), or those who were unable to give up drinking during the trial, or those with a positive blood alcohol test result.
- The results of physical examination, vital signs, blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, 12-lead electrocardiogram, imaging and ultrasound tests during the screening period were abnormal and had clinical significance. Based on the judgment of the researchers, they were not suitable to participate in this study.
- Those who are positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, and HIV antibody.
- Pregnant and lactating women.
- Those with a history of fainting during blood collection or blood transfusion, or who have difficulty in blood collection or cannot tolerate venipuncture for blood collection.
- Due to other reasons, after the researchers' evaluation, participants who were deemed unsuitable to participate in this study were excluded.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HRS-2189 of new process
HRS-2189 of new process.
|
HRS-2189 tablet, oral.
|
|
Experimental: HRS-2189 of old process
HRS-2189 of old process.
|
HRS-2189 tablet, oral.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
The maximum plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
From time 0 to the area under the blood drug concentration-time curve corresponding to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
Area under the concentration curve from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf)
Zeitfenster: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Zeitfenster: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Terminal half-life (t1/2)
Zeitfenster: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Zeitfenster: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Zeitfenster: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Zeitfenster: Day1 - Day37.
|
Safety measure.
|
Day1 - Day37.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-2189-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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