- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07639905
A Clinical Study Comparing the Bioavailability of HRS-2189 Tablets
5 juni 2026 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Single-center, Single-dose, Randomized, Open-label, Two-period, Crossover Clinical Study on the Bioavailability and Safety of the New and Old Formulations HRS-2189 Tablets in Healthy Subjects
This study is a single-center, single-dose, randomized, open-label, two-period, crossover phase I clinical trial, comparing the bioavailability and safety of the new and old processes of HRS-2189 tablets in healthy subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shaorong Li
- Telefoonnummer: +86-0518-82342973
- E-mail: shaorong.li@hengrui.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xingyi Qu
- Telefoonnummer: +86-0518-82342973
- E-mail: xingyi.qu.xq5@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Hu
-
Contact:
- Wei Hu
- Telefoonnummer: +86-0551-65997421
- E-mail: ayefygcp@163.com
-
Contact:
- Renpeng Zhou
- Telefoonnummer: +86-0551-65997421
- E-mail: zhourenpeng@ahmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Renpeng Zhou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Before the trial, sign the informed consent form, fully understand the trial content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the research in accordance with the trial protocol requirements.
- Participants signed the informed consent form. Their age on the day of the event was between 18 and 45 years old (inclusive of both ends).
- Female weight ≥ 45 kg, male weight ≥ 50 kg, and body mass index (BMI) within the range of 19.0 to 26.0 kg/m2 [BMI = weight (kg) / height2 (m2)] (including both endpoints).
- Female participants with reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid egg donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug. Blood serum pregnancy tests must be negative before and during the trial, and they must not be in the lactation period. Male participants whose partners have reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid sperm donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug.
Exclusion Criteria:
- Those who have had or currently have any clinical history of serious diseases in the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry, and metabolism, or any chronic diseases or other diseases that may interfere with the test results.
- Those who have undergone major surgical procedures within one year prior to signing the informed consent form, or who have undergone any surgery within one month prior to signing the informed consent form, or who plan to undergo surgery during the trial period.
- Has a history of drug allergy, or is known to be allergic to the study drug/related drugs or excipients.
- Those who have a history of drug use or substance abuse, or who have a positive result in drug screening tests.
- Those who participated in other clinical trials and took the study drug within 3 months prior to the first administration of the drug.
- Those who smoked at least 5 cigarettes per day for the three months prior to the trial, or those who were unable to stop using any tobacco products during the trial, or those with a positive urine nicotine screening result.
- Those who frequently consumed alcohol within the six months prior to the trial, namely those who drank ≥ 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol spirits, or 150 mL of wine), or those who were unable to give up drinking during the trial, or those with a positive blood alcohol test result.
- The results of physical examination, vital signs, blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, 12-lead electrocardiogram, imaging and ultrasound tests during the screening period were abnormal and had clinical significance. Based on the judgment of the researchers, they were not suitable to participate in this study.
- Those who are positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, and HIV antibody.
- Pregnant and lactating women.
- Those with a history of fainting during blood collection or blood transfusion, or who have difficulty in blood collection or cannot tolerate venipuncture for blood collection.
- Due to other reasons, after the researchers' evaluation, participants who were deemed unsuitable to participate in this study were excluded.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRS-2189 of new process
HRS-2189 of new process.
|
HRS-2189 tablet, oral.
|
|
Experimenteel: HRS-2189 of old process
HRS-2189 of old process.
|
HRS-2189 tablet, oral.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
From time 0 to the area under the blood drug concentration-time curve corresponding to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Tijdsspanne: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
Area under the concentration curve from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf)
Tijdsspanne: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Terminal half-life (t1/2)
Tijdsspanne: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Tijdsspanne: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Tijdsspanne: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Day1 - Day37.
|
Safety measure.
|
Day1 - Day37.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HRS-2189-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .