- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07639905
A Clinical Study Comparing the Bioavailability of HRS-2189 Tablets
5. června 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Single-center, Single-dose, Randomized, Open-label, Two-period, Crossover Clinical Study on the Bioavailability and Safety of the New and Old Formulations HRS-2189 Tablets in Healthy Subjects
This study is a single-center, single-dose, randomized, open-label, two-period, crossover phase I clinical trial, comparing the bioavailability and safety of the new and old processes of HRS-2189 tablets in healthy subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shaorong Li
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: shaorong.li@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xingyi Qu
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: xingyi.qu.xq5@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Hu
-
Kontakt:
- Wei Hu
- Telefonní číslo: +86-0551-65997421
- E-mail: ayefygcp@163.com
-
Kontakt:
- Renpeng Zhou
- Telefonní číslo: +86-0551-65997421
- E-mail: zhourenpeng@ahmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renpeng Zhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Before the trial, sign the informed consent form, fully understand the trial content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the research in accordance with the trial protocol requirements.
- Participants signed the informed consent form. Their age on the day of the event was between 18 and 45 years old (inclusive of both ends).
- Female weight ≥ 45 kg, male weight ≥ 50 kg, and body mass index (BMI) within the range of 19.0 to 26.0 kg/m2 [BMI = weight (kg) / height2 (m2)] (including both endpoints).
- Female participants with reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid egg donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug. Blood serum pregnancy tests must be negative before and during the trial, and they must not be in the lactation period. Male participants whose partners have reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid sperm donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug.
Exclusion Criteria:
- Those who have had or currently have any clinical history of serious diseases in the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry, and metabolism, or any chronic diseases or other diseases that may interfere with the test results.
- Those who have undergone major surgical procedures within one year prior to signing the informed consent form, or who have undergone any surgery within one month prior to signing the informed consent form, or who plan to undergo surgery during the trial period.
- Has a history of drug allergy, or is known to be allergic to the study drug/related drugs or excipients.
- Those who have a history of drug use or substance abuse, or who have a positive result in drug screening tests.
- Those who participated in other clinical trials and took the study drug within 3 months prior to the first administration of the drug.
- Those who smoked at least 5 cigarettes per day for the three months prior to the trial, or those who were unable to stop using any tobacco products during the trial, or those with a positive urine nicotine screening result.
- Those who frequently consumed alcohol within the six months prior to the trial, namely those who drank ≥ 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol spirits, or 150 mL of wine), or those who were unable to give up drinking during the trial, or those with a positive blood alcohol test result.
- The results of physical examination, vital signs, blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, 12-lead electrocardiogram, imaging and ultrasound tests during the screening period were abnormal and had clinical significance. Based on the judgment of the researchers, they were not suitable to participate in this study.
- Those who are positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, and HIV antibody.
- Pregnant and lactating women.
- Those with a history of fainting during blood collection or blood transfusion, or who have difficulty in blood collection or cannot tolerate venipuncture for blood collection.
- Due to other reasons, after the researchers' evaluation, participants who were deemed unsuitable to participate in this study were excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRS-2189 of new process
HRS-2189 of new process.
|
HRS-2189 tablet, oral.
|
|
Experimentální: HRS-2189 of old process
HRS-2189 of old process.
|
HRS-2189 tablet, oral.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The maximum plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
From time 0 to the area under the blood drug concentration-time curve corresponding to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Časové okno: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
Area under the concentration curve from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf)
Časové okno: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Časové okno: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Terminal half-life (t1/2)
Časové okno: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Časové okno: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Časové okno: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Časové okno: Day1 - Day37.
|
Safety measure.
|
Day1 - Day37.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HRS-2189-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoubný pevný nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
Klinické studie na HRS-2189 Tablet
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeMetastatické onemocnění rakoviny prostatyČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý maligní nádorČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsuČína
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeKolorektální karcinom Metastatický
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborNeobstrukční hypertrofická kardiomyopatieČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborParoxysmální noční hemoglobinurieČína