Stannous Fluoride Toothpaste for Reduction and Treatment of Gingivitis
2026年6月5日 更新者：Church & Dwight Company, Inc.
Efficacy of a Stannous Fluoride Toothpaste in the Reduction and Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Trial
This study evaluated the efficacy of a stannous fluoride toothpaste compared to a sodium fluoride control toothpaste in reducing gingivitis, bleeding, and plaque over a 12-week period.
A total of 132 subjects were randomized to one of two treatment groups and assessed at baseline and at Weeks 2, 4, 8, and 12 using standardized clinical indices, including the Modified Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI), and Plaque Index (PI).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5N 6J2
- All Sum
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects aged 18 to 65 years (inclusive)
- Provided written informed consent prior to participation
- Able to brush their own teeth on a daily basis
- In good general health based on medical history review
- Minimum of at least 18 natural, scorable teeth
- Mean plaque index score ≥ 1.95
- Mean baseline gingival index score ≥ 1.70 and ≤ 3.0
- Agreed to refrain from use of all oral hygiene products other than those supplied for the study
- Agreed to refrain from oral hygiene, eating, drinking, and chewing gum for approximately 12 hours prior to study visits
- Agreed not to undergo dental prophylaxis or elective dental procedures during the study
- Willing and able to comply with study procedures and visit schedule
Exclusion Criteria:
- Physical limitations or restrictions that preclude normal tooth brushing
- Requirement for premedication prior to dental treatment
- Pregnancy or intent to become pregnant during the study period
- Use of tobacco or nicotine products
- Poor oral hygiene defined as >40 bleeding sites
- Presence of dental caries or calculus deposits that may interfere with plaque assessments
- Major oral hard or soft tissue lesions or trauma at baseline
- Presence of fixed or removable orthodontic appliances
- Dental prophylaxis within 1 month prior to baseline visit
- History of significant adverse events, allergy, or irritation related to oral hygiene products
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Sodium Fluoride Control Dentifrice
Dentifrice containing sodium fluoride, serving as the control comparator
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Comparator toothpaste
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実験的：Stannous Fluoride Toothpaste
Dentifrice containing stannous fluoride evaluated for gingivitis effect
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テスト歯磨き粉（0.454% SnF）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluate the efficacy of a stannous fluoride toothpaste in gingival inflammation
時間枠：12 weeks
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Change from baseline in whole-mouth Modified Gingival Index (MGI) score at Week 12 Whole-mouth gingival inflammation will be assessed using the Modified Gingival Index (MGI).
Scores are recorded on scorable gingival areas of all scorable teeth using a 0-4 scale, and the whole-mouth MGI score is calculated as the sum of all site scores divided by the number of scorable sites examined.
The primary analysis compares the change from baseline to Week 12 between treatment groups.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; assess gingival bleeding at weeks 2, 4, 8, and 12 weeks
時間枠：2, 4, 8, and 12 weeks
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Secondary outcome measures include change from baseline in whole-mouth bleeding index at Weeks 2, 4, 8, and 12...based on scorable gingival areas using the Saxton 0-2 scale
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2, 4, 8, and 12 weeks
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Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; assess plaque control at weeks 2, 4, 8, and 12 weeks
時間枠：2, 4, 8, and 12 weeks
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Secondary outcome measures include change from baseline in plaque at Weeks 2, 4, 8, and 12...calculated from disclosed plaque scores on scorable buccal and lingual tooth surfaces using the Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index; lower scores indicate improvement for all measures.
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2, 4, 8, and 12 weeks
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Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; in whole mouth Modified Gingival Index (MGI) scores
時間枠：2, 4, and 8 weeks
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Secondary outcome measures include change from baseline in whole-mouth MGI at Weeks 2, 4, and 8, using the Modified Gingival Index (MGI).
Scores are recorded on scorable gingival areas of all scorable teeth using a 0-4 scale, and the whole-mouth MGI score is calculated as the sum of all site scores divided by the number of scorable sites examined.
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2, 4, and 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Annahita Ghassemi、Church & Dwight, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (実際)
2025年6月13日
研究の完了 (実際)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2026年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月5日
最初の投稿 (実際)
2026年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ST-25-U01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
The sponsor does not plan to share individual participant data.
Summary results will be provided as required, but no de identified datasets will be made publicly available.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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