Stannous Fluoride Toothpaste for Reduction and Treatment of Gingivitis
5. juni 2026 oppdatert av: Church & Dwight Company, Inc.
Efficacy of a Stannous Fluoride Toothpaste in the Reduction and Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Trial
This study evaluated the efficacy of a stannous fluoride toothpaste compared to a sodium fluoride control toothpaste in reducing gingivitis, bleeding, and plaque over a 12-week period.
A total of 132 subjects were randomized to one of two treatment groups and assessed at baseline and at Weeks 2, 4, 8, and 12 using standardized clinical indices, including the Modified Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI), and Plaque Index (PI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects aged 18 to 65 years (inclusive)
- Provided written informed consent prior to participation
- Able to brush their own teeth on a daily basis
- In good general health based on medical history review
- Minimum of at least 18 natural, scorable teeth
- Mean plaque index score ≥ 1.95
- Mean baseline gingival index score ≥ 1.70 and ≤ 3.0
- Agreed to refrain from use of all oral hygiene products other than those supplied for the study
- Agreed to refrain from oral hygiene, eating, drinking, and chewing gum for approximately 12 hours prior to study visits
- Agreed not to undergo dental prophylaxis or elective dental procedures during the study
- Willing and able to comply with study procedures and visit schedule
Exclusion Criteria:
- Physical limitations or restrictions that preclude normal tooth brushing
- Requirement for premedication prior to dental treatment
- Pregnancy or intent to become pregnant during the study period
- Use of tobacco or nicotine products
- Poor oral hygiene defined as >40 bleeding sites
- Presence of dental caries or calculus deposits that may interfere with plaque assessments
- Major oral hard or soft tissue lesions or trauma at baseline
- Presence of fixed or removable orthodontic appliances
- Dental prophylaxis within 1 month prior to baseline visit
- History of significant adverse events, allergy, or irritation related to oral hygiene products
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sodium Fluoride Control Dentifrice
Dentifrice containing sodium fluoride, serving as the control comparator
|
Comparator toothpaste
|
|
Eksperimentell: Stannous Fluoride Toothpaste
Dentifrice containing stannous fluoride evaluated for gingivitis effect
|
Test tannkrem (0,454% SnF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluate the efficacy of a stannous fluoride toothpaste in gingival inflammation
Tidsramme: 12 weeks
|
Change from baseline in whole-mouth Modified Gingival Index (MGI) score at Week 12 Whole-mouth gingival inflammation will be assessed using the Modified Gingival Index (MGI).
Scores are recorded on scorable gingival areas of all scorable teeth using a 0-4 scale, and the whole-mouth MGI score is calculated as the sum of all site scores divided by the number of scorable sites examined.
The primary analysis compares the change from baseline to Week 12 between treatment groups.
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; assess gingival bleeding at weeks 2, 4, 8, and 12 weeks
Tidsramme: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Secondary outcome measures include change from baseline in whole-mouth bleeding index at Weeks 2, 4, 8, and 12...based on scorable gingival areas using the Saxton 0-2 scale
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
|
Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; assess plaque control at weeks 2, 4, 8, and 12 weeks
Tidsramme: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Secondary outcome measures include change from baseline in plaque at Weeks 2, 4, 8, and 12...calculated from disclosed plaque scores on scorable buccal and lingual tooth surfaces using the Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index; lower scores indicate improvement for all measures.
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
|
Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; in whole mouth Modified Gingival Index (MGI) scores
Tidsramme: 2, 4, and 8 weeks
|
Secondary outcome measures include change from baseline in whole-mouth MGI at Weeks 2, 4, and 8, using the Modified Gingival Index (MGI).
Scores are recorded on scorable gingival areas of all scorable teeth using a 0-4 scale, and the whole-mouth MGI score is calculated as the sum of all site scores divided by the number of scorable sites examined.
|
2, 4, and 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Annahita Ghassemi, Church & Dwight, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-25-U01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
The sponsor does not plan to share individual participant data.
Summary results will be provided as required, but no de identified datasets will be made publicly available.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .