Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stannous Fluoride Toothpaste for Reduction and Treatment of Gingivitis

5 juni 2026 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.

Efficacy of a Stannous Fluoride Toothpaste in the Reduction and Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Trial

This study evaluated the efficacy of a stannous fluoride toothpaste compared to a sodium fluoride control toothpaste in reducing gingivitis, bleeding, and plaque over a 12-week period.

A total of 132 subjects were randomized to one of two treatment groups and assessed at baseline and at Weeks 2, 4, 8, and 12 using standardized clinical indices, including the Modified Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI), and Plaque Index (PI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
        • All Sum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects aged 18 to 65 years (inclusive)
  • Provided written informed consent prior to participation
  • Able to brush their own teeth on a daily basis
  • In good general health based on medical history review
  • Minimum of at least 18 natural, scorable teeth
  • Mean plaque index score ≥ 1.95
  • Mean baseline gingival index score ≥ 1.70 and ≤ 3.0
  • Agreed to refrain from use of all oral hygiene products other than those supplied for the study
  • Agreed to refrain from oral hygiene, eating, drinking, and chewing gum for approximately 12 hours prior to study visits
  • Agreed not to undergo dental prophylaxis or elective dental procedures during the study
  • Willing and able to comply with study procedures and visit schedule

Exclusion Criteria:

  • Physical limitations or restrictions that preclude normal tooth brushing
  • Requirement for premedication prior to dental treatment
  • Pregnancy or intent to become pregnant during the study period
  • Use of tobacco or nicotine products
  • Poor oral hygiene defined as >40 bleeding sites
  • Presence of dental caries or calculus deposits that may interfere with plaque assessments
  • Major oral hard or soft tissue lesions or trauma at baseline
  • Presence of fixed or removable orthodontic appliances
  • Dental prophylaxis within 1 month prior to baseline visit
  • History of significant adverse events, allergy, or irritation related to oral hygiene products

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sodium Fluoride Control Dentifrice
Dentifrice containing sodium fluoride, serving as the control comparator
Geneesmiddel: Sodium Fluoride Dentifrice
Comparator toothpaste
Experimenteel: Stannous Fluoride Toothpaste
Dentifrice containing stannous fluoride evaluated for gingivitis effect
Geneesmiddel: Tandpasta met Tinfluoride (SnF)
Testtandpasta (0,454% SnF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate the efficacy of a stannous fluoride toothpaste in gingival inflammation
Tijdsspanne: 12 weeks
Change from baseline in whole-mouth Modified Gingival Index (MGI) score at Week 12 Whole-mouth gingival inflammation will be assessed using the Modified Gingival Index (MGI). Scores are recorded on scorable gingival areas of all scorable teeth using a 0-4 scale, and the whole-mouth MGI score is calculated as the sum of all site scores divided by the number of scorable sites examined. The primary analysis compares the change from baseline to Week 12 between treatment groups.
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; assess gingival bleeding at weeks 2, 4, 8, and 12 weeks
Tijdsspanne: 2, 4, 8, and 12 weeks
Secondary outcome measures include change from baseline in whole-mouth bleeding index at Weeks 2, 4, 8, and 12...based on scorable gingival areas using the Saxton 0-2 scale
2, 4, 8, and 12 weeks
Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; assess plaque control at weeks 2, 4, 8, and 12 weeks
Tijdsspanne: 2, 4, 8, and 12 weeks
Secondary outcome measures include change from baseline in plaque at Weeks 2, 4, 8, and 12...calculated from disclosed plaque scores on scorable buccal and lingual tooth surfaces using the Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index; lower scores indicate improvement for all measures.
2, 4, 8, and 12 weeks
Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; in whole mouth Modified Gingival Index (MGI) scores
Tijdsspanne: 2, 4, and 8 weeks
Secondary outcome measures include change from baseline in whole-mouth MGI at Weeks 2, 4, and 8, using the Modified Gingival Index (MGI). Scores are recorded on scorable gingival areas of all scorable teeth using a 0-4 scale, and the whole-mouth MGI score is calculated as the sum of all site scores divided by the number of scorable sites examined.
2, 4, and 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annahita Ghassemi, Church & Dwight, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-25-U01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

The sponsor does not plan to share individual participant data. Summary results will be provided as required, but no de identified datasets will be made publicly available.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren