Stannous Fluoride Toothpaste for Reduction and Treatment of Gingivitis
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.
Efficacy of a Stannous Fluoride Toothpaste in the Reduction and Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Trial
This study evaluated the efficacy of a stannous fluoride toothpaste compared to a sodium fluoride control toothpaste in reducing gingivitis, bleeding, and plaque over a 12-week period.
A total of 132 subjects were randomized to one of two treatment groups and assessed at baseline and at Weeks 2, 4, 8, and 12 using standardized clinical indices, including the Modified Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI), and Plaque Index (PI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects aged 18 to 65 years (inclusive)
- Provided written informed consent prior to participation
- Able to brush their own teeth on a daily basis
- In good general health based on medical history review
- Minimum of at least 18 natural, scorable teeth
- Mean plaque index score ≥ 1.95
- Mean baseline gingival index score ≥ 1.70 and ≤ 3.0
- Agreed to refrain from use of all oral hygiene products other than those supplied for the study
- Agreed to refrain from oral hygiene, eating, drinking, and chewing gum for approximately 12 hours prior to study visits
- Agreed not to undergo dental prophylaxis or elective dental procedures during the study
- Willing and able to comply with study procedures and visit schedule
Exclusion Criteria:
- Physical limitations or restrictions that preclude normal tooth brushing
- Requirement for premedication prior to dental treatment
- Pregnancy or intent to become pregnant during the study period
- Use of tobacco or nicotine products
- Poor oral hygiene defined as >40 bleeding sites
- Presence of dental caries or calculus deposits that may interfere with plaque assessments
- Major oral hard or soft tissue lesions or trauma at baseline
- Presence of fixed or removable orthodontic appliances
- Dental prophylaxis within 1 month prior to baseline visit
- History of significant adverse events, allergy, or irritation related to oral hygiene products
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sodium Fluoride Control Dentifrice
Dentifrice containing sodium fluoride, serving as the control comparator
|
Comparator toothpaste
|
|
Eksperymentalny: Stannous Fluoride Toothpaste
Dentifrice containing stannous fluoride evaluated for gingivitis effect
|
Testowa pasta do zębów (0,454% SnF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluate the efficacy of a stannous fluoride toothpaste in gingival inflammation
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Change from baseline in whole-mouth Modified Gingival Index (MGI) score at Week 12 Whole-mouth gingival inflammation will be assessed using the Modified Gingival Index (MGI).
Scores are recorded on scorable gingival areas of all scorable teeth using a 0-4 scale, and the whole-mouth MGI score is calculated as the sum of all site scores divided by the number of scorable sites examined.
The primary analysis compares the change from baseline to Week 12 between treatment groups.
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; assess gingival bleeding at weeks 2, 4, 8, and 12 weeks
Ramy czasowe: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Secondary outcome measures include change from baseline in whole-mouth bleeding index at Weeks 2, 4, 8, and 12...based on scorable gingival areas using the Saxton 0-2 scale
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
|
Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; assess plaque control at weeks 2, 4, 8, and 12 weeks
Ramy czasowe: 2, 4, 8, and 12 weeks
|
Secondary outcome measures include change from baseline in plaque at Weeks 2, 4, 8, and 12...calculated from disclosed plaque scores on scorable buccal and lingual tooth surfaces using the Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index; lower scores indicate improvement for all measures.
|
2, 4, 8, and 12 weeks
|
|
Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; in whole mouth Modified Gingival Index (MGI) scores
Ramy czasowe: 2, 4, and 8 weeks
|
Secondary outcome measures include change from baseline in whole-mouth MGI at Weeks 2, 4, and 8, using the Modified Gingival Index (MGI).
Scores are recorded on scorable gingival areas of all scorable teeth using a 0-4 scale, and the whole-mouth MGI score is calculated as the sum of all site scores divided by the number of scorable sites examined.
|
2, 4, and 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Annahita Ghassemi, Church & Dwight, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-25-U01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
The sponsor does not plan to share individual participant data.
Summary results will be provided as required, but no de identified datasets will be made publicly available.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pasta do zębów z fluorkiem cyny(II) (SnF)
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Procter and GambleAktywny, nie rekrutującyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone