Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stannous Fluoride Toothpaste for Reduction and Treatment of Gingivitis

5 juni 2026 uppdaterad av: Church & Dwight Company, Inc.

Efficacy of a Stannous Fluoride Toothpaste in the Reduction and Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Trial

This study evaluated the efficacy of a stannous fluoride toothpaste compared to a sodium fluoride control toothpaste in reducing gingivitis, bleeding, and plaque over a 12-week period.

A total of 132 subjects were randomized to one of two treatment groups and assessed at baseline and at Weeks 2, 4, 8, and 12 using standardized clinical indices, including the Modified Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI), and Plaque Index (PI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects aged 18 to 65 years (inclusive)
  • Provided written informed consent prior to participation
  • Able to brush their own teeth on a daily basis
  • In good general health based on medical history review
  • Minimum of at least 18 natural, scorable teeth
  • Mean plaque index score ≥ 1.95
  • Mean baseline gingival index score ≥ 1.70 and ≤ 3.0
  • Agreed to refrain from use of all oral hygiene products other than those supplied for the study
  • Agreed to refrain from oral hygiene, eating, drinking, and chewing gum for approximately 12 hours prior to study visits
  • Agreed not to undergo dental prophylaxis or elective dental procedures during the study
  • Willing and able to comply with study procedures and visit schedule

Exclusion Criteria:

  • Physical limitations or restrictions that preclude normal tooth brushing
  • Requirement for premedication prior to dental treatment
  • Pregnancy or intent to become pregnant during the study period
  • Use of tobacco or nicotine products
  • Poor oral hygiene defined as >40 bleeding sites
  • Presence of dental caries or calculus deposits that may interfere with plaque assessments
  • Major oral hard or soft tissue lesions or trauma at baseline
  • Presence of fixed or removable orthodontic appliances
  • Dental prophylaxis within 1 month prior to baseline visit
  • History of significant adverse events, allergy, or irritation related to oral hygiene products

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sodium Fluoride Control Dentifrice
Dentifrice containing sodium fluoride, serving as the control comparator
Läkemedel: Sodium Fluoride Dentifrice
Comparator toothpaste
Experimentell: Stannous Fluoride Toothpaste
Dentifrice containing stannous fluoride evaluated for gingivitis effect
Läkemedel: Tandkräm med Tennfluorid (SnF)
Testtandkräm (0,454% SnF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluate the efficacy of a stannous fluoride toothpaste in gingival inflammation
Tidsram: 12 weeks
Change from baseline in whole-mouth Modified Gingival Index (MGI) score at Week 12 Whole-mouth gingival inflammation will be assessed using the Modified Gingival Index (MGI). Scores are recorded on scorable gingival areas of all scorable teeth using a 0-4 scale, and the whole-mouth MGI score is calculated as the sum of all site scores divided by the number of scorable sites examined. The primary analysis compares the change from baseline to Week 12 between treatment groups.
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; assess gingival bleeding at weeks 2, 4, 8, and 12 weeks
Tidsram: 2, 4, 8, and 12 weeks
Secondary outcome measures include change from baseline in whole-mouth bleeding index at Weeks 2, 4, 8, and 12...based on scorable gingival areas using the Saxton 0-2 scale
2, 4, 8, and 12 weeks
Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; assess plaque control at weeks 2, 4, 8, and 12 weeks
Tidsram: 2, 4, 8, and 12 weeks
Secondary outcome measures include change from baseline in plaque at Weeks 2, 4, 8, and 12...calculated from disclosed plaque scores on scorable buccal and lingual tooth surfaces using the Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index; lower scores indicate improvement for all measures.
2, 4, 8, and 12 weeks
Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; in whole mouth Modified Gingival Index (MGI) scores
Tidsram: 2, 4, and 8 weeks
Secondary outcome measures include change from baseline in whole-mouth MGI at Weeks 2, 4, and 8, using the Modified Gingival Index (MGI). Scores are recorded on scorable gingival areas of all scorable teeth using a 0-4 scale, and the whole-mouth MGI score is calculated as the sum of all site scores divided by the number of scorable sites examined.
2, 4, and 8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Annahita Ghassemi, Church & Dwight, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Första postat (Faktisk)

10 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-25-U01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

The sponsor does not plan to share individual participant data. Summary results will be provided as required, but no de identified datasets will be made publicly available.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera