Stannous Fluoride Toothpaste for Reduction and Treatment of Gingivitis
2026년 6월 5일 업데이트: Church & Dwight Company, Inc.
Efficacy of a Stannous Fluoride Toothpaste in the Reduction and Treatment of Gingivitis: A Randomized Controlled Trial
This study evaluated the efficacy of a stannous fluoride toothpaste compared to a sodium fluoride control toothpaste in reducing gingivitis, bleeding, and plaque over a 12-week period.
A total of 132 subjects were randomized to one of two treatment groups and assessed at baseline and at Weeks 2, 4, 8, and 12 using standardized clinical indices, including the Modified Gingival Index (MGI), Bleeding Index (BI), and Plaque Index (PI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5N 6J2
- All Sum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects aged 18 to 65 years (inclusive)
- Provided written informed consent prior to participation
- Able to brush their own teeth on a daily basis
- In good general health based on medical history review
- Minimum of at least 18 natural, scorable teeth
- Mean plaque index score ≥ 1.95
- Mean baseline gingival index score ≥ 1.70 and ≤ 3.0
- Agreed to refrain from use of all oral hygiene products other than those supplied for the study
- Agreed to refrain from oral hygiene, eating, drinking, and chewing gum for approximately 12 hours prior to study visits
- Agreed not to undergo dental prophylaxis or elective dental procedures during the study
- Willing and able to comply with study procedures and visit schedule
Exclusion Criteria:
- Physical limitations or restrictions that preclude normal tooth brushing
- Requirement for premedication prior to dental treatment
- Pregnancy or intent to become pregnant during the study period
- Use of tobacco or nicotine products
- Poor oral hygiene defined as >40 bleeding sites
- Presence of dental caries or calculus deposits that may interfere with plaque assessments
- Major oral hard or soft tissue lesions or trauma at baseline
- Presence of fixed or removable orthodontic appliances
- Dental prophylaxis within 1 month prior to baseline visit
- History of significant adverse events, allergy, or irritation related to oral hygiene products
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Sodium Fluoride Control Dentifrice
Dentifrice containing sodium fluoride, serving as the control comparator
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Comparator toothpaste
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실험적: Stannous Fluoride Toothpaste
Dentifrice containing stannous fluoride evaluated for gingivitis effect
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테스트 치약 (0.454% SnF)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluate the efficacy of a stannous fluoride toothpaste in gingival inflammation
기간: 12 weeks
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Change from baseline in whole-mouth Modified Gingival Index (MGI) score at Week 12 Whole-mouth gingival inflammation will be assessed using the Modified Gingival Index (MGI).
Scores are recorded on scorable gingival areas of all scorable teeth using a 0-4 scale, and the whole-mouth MGI score is calculated as the sum of all site scores divided by the number of scorable sites examined.
The primary analysis compares the change from baseline to Week 12 between treatment groups.
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; assess gingival bleeding at weeks 2, 4, 8, and 12 weeks
기간: 2, 4, 8, and 12 weeks
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Secondary outcome measures include change from baseline in whole-mouth bleeding index at Weeks 2, 4, 8, and 12...based on scorable gingival areas using the Saxton 0-2 scale
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2, 4, 8, and 12 weeks
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Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; assess plaque control at weeks 2, 4, 8, and 12 weeks
기간: 2, 4, 8, and 12 weeks
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Secondary outcome measures include change from baseline in plaque at Weeks 2, 4, 8, and 12...calculated from disclosed plaque scores on scorable buccal and lingual tooth surfaces using the Soparkar Modification of the Turesky Modification of the Quigley-Hein Plaque Index; lower scores indicate improvement for all measures.
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2, 4, 8, and 12 weeks
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Evaluate improvements at weeks 2, 4, 8; in whole mouth Modified Gingival Index (MGI) scores
기간: 2, 4, and 8 weeks
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Secondary outcome measures include change from baseline in whole-mouth MGI at Weeks 2, 4, and 8, using the Modified Gingival Index (MGI).
Scores are recorded on scorable gingival areas of all scorable teeth using a 0-4 scale, and the whole-mouth MGI score is calculated as the sum of all site scores divided by the number of scorable sites examined.
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2, 4, and 8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Annahita Ghassemi, Church & Dwight, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ST-25-U01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
The sponsor does not plan to share individual participant data.
Summary results will be provided as required, but no de identified datasets will be made publicly available.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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