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Adult Bladder and Quality of Life Evaluation in Spina Bifida (ABLE-SB)

2026年6月10日 更新者:Blayne Welk

Patient Reported Outcomes for Bladder Management Strategies in Young Adults With Spina Bifida

Spina bifida (SB) is a birth defect that affects the spine, often causing paralysis in the legs and problems with bladder and bowel control. Managing these bladder issues is important, but different methods, like using a catheter or surgery, can impact a person's quality of life. This study looks at how different bladder management methods affect the quality of life for young people with SB. Researchers will ask people with SB to complete a survey about how they manage their bladder and how it impacts their daily lives. The main goal is to find out if certain bladder management methods are associated with a better quality of life. This information could help doctors make better treatment decisions and counsel young people living with SB.

調査の概要

詳細な説明

Spina bifida is a congenital defect of the spine where some of the spinal cord and its covering (meninges) are exposed through a gap in the lower back or sacrum; this often results in paralysis of the lower limbs. The majority of spina bifida (SB) patients also have pelvic floor dysfunction (bladder, bowel, prolapse, sexual function) because of neurologic damage to this portion of the spinal nerves, and this increases the risk of their long-term morbidity. These problems place a substantial burden on patients' physical health and quality of life (QoL). Serious urological complications, such as urosepsis, skin breakdown, and renal failure, can occur in this patient population due to bladder dysfunction. Approximately 50% of young adults with SB have renal dysfunction, 50% have urinary incontinence, and they are nine times more likely to present with urinary tract infections. The "gold standard" bladder management strategy when a person with SB is unable to void spontaneously is to perform clean intermittent catheterization (CIC). Alternatives to CIC include spontaneous voiding (if possible), incontinence products, an indwelling catheter (IDC), or reconstructive surgery (to create a urinary diversion or to enable CIC). However, IDC and surgery have increased risks of specific complications, including the risk of bladder cancer, urethral damage, urinary infections, and surgical morbidity. People with SB usually discuss bladder management options with their urologist, however they may prioritize a variety of factors around bladder management that directly affect their QOL, and these may not be as apparent to urologists. This is further complicated when patients reach adolescence and young adulthood; at this age they transition from pediatric to adult care providers, all while transitioning in other areas of their life (such as increasing responsibility, cognitive growth, and a wish for more independence). These factors may all impact thoughts about bladder management. Few studies have addressed QoL in relation to different bladder/bowel management methods in this SB age group, and most have not considered things like health literacy and cognitive function.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

To be included in the study, participants have to be adolescents (13-17 years of age) or adults (≥18 years of age) with SB and no acute health changes. SB included all types, including SB occulta, meningocele, lipomeningocele, and myelomeningocele. The investigators are interested in including the SB transitional age group as well, recognizing this age group represents unique and diverse psychosocial, cognitive and functional abilities.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of SB
  2. Age ≥13 years of age
  3. Able to effectively communicate in English or Spanish
  4. Willing to provide informed consent for participation and answer a set of questionnaires

Exclusion Criteria:

  1. Reconstructive surgery or urinary diversion in the last 3 months
  2. Hospital admission in the last 1 month
  3. Inconsistent or newly changed (within the last month) method of bladder management

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Voiding/incontinence
SB patients who manage their bladder with voiding/incontinence
CIC
SB patients who manage their bladder with clean intermittent catheters
Diversion
SB patients who manage their urination with a surgical bladder diversion
Indwelling catheter
SB patients who manage their bladder with an indwelling catheter

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QUAlity of Life Assessment in Spina bifida (bladder and bowel quality of life domain)
時間枠:At the time of enrollment
The QUALAS is a validated quality of life measure for teens and adults with spina bifida. It is scored from 0-100, with a higher score meaning better QOL
At the time of enrollment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neurogenic Bladder Symptom Score-Short Form
時間枠:At time of enrollment
The NBSS-SF is a validated assessment of bladder symptom burden
At time of enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Blayne Welk, MD MSc、Western University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月4日

最初の投稿 (実際)

2026年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15140 (City of Hope Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

The investigators will consider sharing data on a case by case basis, after the primary analysis is complete.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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