- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07642466
Adult Bladder and Quality of Life Evaluation in Spina Bifida (ABLE-SB)
10 giugno 2026 aggiornato da: Blayne Welk
Patient Reported Outcomes for Bladder Management Strategies in Young Adults With Spina Bifida
Spina bifida (SB) is a birth defect that affects the spine, often causing paralysis in the legs and problems with bladder and bowel control.
Managing these bladder issues is important, but different methods, like using a catheter or surgery, can impact a person's quality of life.
This study looks at how different bladder management methods affect the quality of life for young people with SB.
Researchers will ask people with SB to complete a survey about how they manage their bladder and how it impacts their daily lives.
The main goal is to find out if certain bladder management methods are associated with a better quality of life.
This information could help doctors make better treatment decisions and counsel young people living with SB.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Spina bifida is a congenital defect of the spine where some of the spinal cord and its covering (meninges) are exposed through a gap in the lower back or sacrum; this often results in paralysis of the lower limbs.
The majority of spina bifida (SB) patients also have pelvic floor dysfunction (bladder, bowel, prolapse, sexual function) because of neurologic damage to this portion of the spinal nerves, and this increases the risk of their long-term morbidity.
These problems place a substantial burden on patients' physical health and quality of life (QoL).
Serious urological complications, such as urosepsis, skin breakdown, and renal failure, can occur in this patient population due to bladder dysfunction.
Approximately 50% of young adults with SB have renal dysfunction, 50% have urinary incontinence, and they are nine times more likely to present with urinary tract infections.
The "gold standard" bladder management strategy when a person with SB is unable to void spontaneously is to perform clean intermittent catheterization (CIC).
Alternatives to CIC include spontaneous voiding (if possible), incontinence products, an indwelling catheter (IDC), or reconstructive surgery (to create a urinary diversion or to enable CIC).
However, IDC and surgery have increased risks of specific complications, including the risk of bladder cancer, urethral damage, urinary infections, and surgical morbidity.
People with SB usually discuss bladder management options with their urologist, however they may prioritize a variety of factors around bladder management that directly affect their QOL, and these may not be as apparent to urologists.
This is further complicated when patients reach adolescence and young adulthood; at this age they transition from pediatric to adult care providers, all while transitioning in other areas of their life (such as increasing responsibility, cognitive growth, and a wish for more independence).
These factors may all impact thoughts about bladder management.
Few studies have addressed QoL in relation to different bladder/bowel management methods in this SB age group, and most have not considered things like health literacy and cognitive function.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mary McKibbon, BNSc
- Numero di telefono: 519-646-6367
- Email: mary.mckibbon@sjhc.london.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Reclutamento
- St Joseph's Hospital
-
Contatto:
- Mary McKibbon, BNSc
- Numero di telefono: 5196466367
- Email: mary.mckibbon@sjhc.london.on.ca
-
Contatto:
- Brenda Hodgins
- Numero di telefono: 5196466000
- Email: brenda.hodgins@sjhc.london.on.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
To be included in the study, participants have to be adolescents (13-17 years of age) or adults (≥18 years of age) with SB and no acute health changes.
SB included all types, including SB occulta, meningocele, lipomeningocele, and myelomeningocele.
The investigators are interested in including the SB transitional age group as well, recognizing this age group represents unique and diverse psychosocial, cognitive and functional abilities.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of SB
- Age ≥13 years of age
- Able to effectively communicate in English or Spanish
- Willing to provide informed consent for participation and answer a set of questionnaires
Exclusion Criteria:
- Reconstructive surgery or urinary diversion in the last 3 months
- Hospital admission in the last 1 month
- Inconsistent or newly changed (within the last month) method of bladder management
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Voiding/incontinence
SB patients who manage their bladder with voiding/incontinence
|
|
CIC
SB patients who manage their bladder with clean intermittent catheters
|
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Diversion
SB patients who manage their urination with a surgical bladder diversion
|
|
Indwelling catheter
SB patients who manage their bladder with an indwelling catheter
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QUAlity of Life Assessment in Spina bifida (bladder and bowel quality of life domain)
Lasso di tempo: At the time of enrollment
|
The QUALAS is a validated quality of life measure for teens and adults with spina bifida.
It is scored from 0-100, with a higher score meaning better QOL
|
At the time of enrollment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neurogenic Bladder Symptom Score-Short Form
Lasso di tempo: At time of enrollment
|
The NBSS-SF is a validated assessment of bladder symptom burden
|
At time of enrollment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Blayne Welk, MD MSc, Western University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15140 (City of Hope Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
The investigators will consider sharing data on a case by case basis, after the primary analysis is complete.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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