- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07642466
Adult Bladder and Quality of Life Evaluation in Spina Bifida (ABLE-SB)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Blayne Welk
Patient Reported Outcomes for Bladder Management Strategies in Young Adults With Spina Bifida
Spina bifida (SB) is a birth defect that affects the spine, often causing paralysis in the legs and problems with bladder and bowel control.
Managing these bladder issues is important, but different methods, like using a catheter or surgery, can impact a person's quality of life.
This study looks at how different bladder management methods affect the quality of life for young people with SB.
Researchers will ask people with SB to complete a survey about how they manage their bladder and how it impacts their daily lives.
The main goal is to find out if certain bladder management methods are associated with a better quality of life.
This information could help doctors make better treatment decisions and counsel young people living with SB.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Spina bifida is a congenital defect of the spine where some of the spinal cord and its covering (meninges) are exposed through a gap in the lower back or sacrum; this often results in paralysis of the lower limbs.
The majority of spina bifida (SB) patients also have pelvic floor dysfunction (bladder, bowel, prolapse, sexual function) because of neurologic damage to this portion of the spinal nerves, and this increases the risk of their long-term morbidity.
These problems place a substantial burden on patients' physical health and quality of life (QoL).
Serious urological complications, such as urosepsis, skin breakdown, and renal failure, can occur in this patient population due to bladder dysfunction.
Approximately 50% of young adults with SB have renal dysfunction, 50% have urinary incontinence, and they are nine times more likely to present with urinary tract infections.
The "gold standard" bladder management strategy when a person with SB is unable to void spontaneously is to perform clean intermittent catheterization (CIC).
Alternatives to CIC include spontaneous voiding (if possible), incontinence products, an indwelling catheter (IDC), or reconstructive surgery (to create a urinary diversion or to enable CIC).
However, IDC and surgery have increased risks of specific complications, including the risk of bladder cancer, urethral damage, urinary infections, and surgical morbidity.
People with SB usually discuss bladder management options with their urologist, however they may prioritize a variety of factors around bladder management that directly affect their QOL, and these may not be as apparent to urologists.
This is further complicated when patients reach adolescence and young adulthood; at this age they transition from pediatric to adult care providers, all while transitioning in other areas of their life (such as increasing responsibility, cognitive growth, and a wish for more independence).
These factors may all impact thoughts about bladder management.
Few studies have addressed QoL in relation to different bladder/bowel management methods in this SB age group, and most have not considered things like health literacy and cognitive function.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary McKibbon, BNSc
- Numer telefonu: 519-646-6367
- E-mail: mary.mckibbon@sjhc.london.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- St Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Mary McKibbon, BNSc
- Numer telefonu: 5196466367
- E-mail: mary.mckibbon@sjhc.london.on.ca
-
Kontakt:
- Brenda Hodgins
- Numer telefonu: 5196466000
- E-mail: brenda.hodgins@sjhc.london.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To be included in the study, participants have to be adolescents (13-17 years of age) or adults (≥18 years of age) with SB and no acute health changes.
SB included all types, including SB occulta, meningocele, lipomeningocele, and myelomeningocele.
The investigators are interested in including the SB transitional age group as well, recognizing this age group represents unique and diverse psychosocial, cognitive and functional abilities.
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of SB
- Age ≥13 years of age
- Able to effectively communicate in English or Spanish
- Willing to provide informed consent for participation and answer a set of questionnaires
Exclusion Criteria:
- Reconstructive surgery or urinary diversion in the last 3 months
- Hospital admission in the last 1 month
- Inconsistent or newly changed (within the last month) method of bladder management
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Voiding/incontinence
SB patients who manage their bladder with voiding/incontinence
|
|
CIC
SB patients who manage their bladder with clean intermittent catheters
|
|
Diversion
SB patients who manage their urination with a surgical bladder diversion
|
|
Indwelling catheter
SB patients who manage their bladder with an indwelling catheter
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QUAlity of Life Assessment in Spina bifida (bladder and bowel quality of life domain)
Ramy czasowe: At the time of enrollment
|
The QUALAS is a validated quality of life measure for teens and adults with spina bifida.
It is scored from 0-100, with a higher score meaning better QOL
|
At the time of enrollment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurogenic Bladder Symptom Score-Short Form
Ramy czasowe: At time of enrollment
|
The NBSS-SF is a validated assessment of bladder symptom burden
|
At time of enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Blayne Welk, MD MSc, Western University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15140 (City of Hope Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
The investigators will consider sharing data on a case by case basis, after the primary analysis is complete.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .